浸潤性乳がんに対して化学療法を受けている女性における化学療法に対する早期反応を評価するための MRI
浸潤性乳がん患者における術前化学療法に対する早期反応の評価における MRI の貢献を評価する研究
理論的根拠：磁気共鳴画像法（MRI）などの診断手順は、化学療法が乳がん細胞を殺すのにどの程度効果があるかを知るのに役立ち、医師がより良い治療計画を立てることができる可能性があります。 エピルビシンやドセタキセルなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めることによって腫瘍細胞の増殖を止めることができます。 手術前に化学療法を行うと、腫瘍が小さくなり、切除する必要がある正常組織の量が減る可能性があります。
目的: この臨床試験は、浸潤性乳がんに対して化学療法を受けている女性における化学療法に対する早期反応を評価する際の MRI を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 浸潤性乳がんに対して術前化学療法を受けている女性の腫瘍血管分布を評価するための MRI の実現可能性 (再現性と再現性) を評価します。
二次
- 血管新生の半定量的測定 (MRI) と従来の経験的評価によって得られた結果を比較します。
- 化学療法終了後の腫瘍体積測定の MRI 精度を評価します。
概要: これは非対照、非ランダム化研究です。
患者は、1日目に塩酸エピルビシンIVおよびドセタキセルIVを含む術前化学療法を受ける。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 3 週間ごとに 6 コース繰り返されます。
患者は、治療前、最初の化学療法コースの 3 週間後、および化学療法終了の 3 週間後にダイナミック コントラスト MRI を受けます。 また、両側のマンモグラフィー、超音波検査、臨床検査も受けます。
化学療法終了後 22 ～ 35 日以内に、患者は腫瘍およびリンパ節の乳房温存外科切除または乳房切除術を受けます。
予測される獲得数: この研究では合計 30 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonié
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
以下の基準のうち 1 つを満たす組織学的に確認された浸潤性乳がん：
- 手術可能なT2またはT3、M0疾患
局所進行性疾患 (T4a、b、または c)
- T4d疾患ではない
乳房温存手術前の術前化学療法の適応
- 患者は乳房全切除術を希望していない
- HER-2 の過剰発現なし
- 多巣性腫瘍はない
- ホルモン受容体の状態は特定されていません
患者の特徴:
- 女性
- 閉経状態は特定されていない
- 平均余命 > 6 か月
以下のいずれかを含む、造影 MRI に対する禁忌はありません。
- 閉所恐怖症
- 過去に重度のアレルギーを起こしたことがある
- 心臓ペースメーカー
- 外科用クリップ
- 特定の心臓弁
- 沈んだフィルターまたは中空のフィルター
- 埋め込み型ポンプ
- 人工内耳
- 金属異物（眼内）
- 化学療法や手術に対する禁忌はない
- 研究療法を妨げるような他の重篤な症状がないこと
以下のようなその他の管理されていない病状がないこと。
- 甲状腺疾患
- 精神神経疾患
- 感染
- 不十分な冠動脈容量
- NYHA クラス III ～ IV の心臓病
- HIV陽性者なし
- 妊娠または授乳中ではない
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 同側乳がんに対する化学療法、放射線療法、または手術歴がない
- MRIの前に腫瘍の生検を受けていない
- 過去 15 日以内に他の施設で MRI を受けていない
- 過去 30 日以内に別の抗がん療法の治験に参加していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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MRIの再現性と再現性
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二次結果の測定
結果測定 |
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MRI とマンモグラフィーの結果
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MRIの精度
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Fabienne Valentin, MD、Institut Bergonié
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000540537
- IB-2005-37
- INCA-RECF0144
- IB-ISNA
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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