Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI arvioitaessa varhaista vastetta kemoterapiaan naisilla, jotka saavat solunsalpaajahoitoa tunkeutuvan rintasyövän vuoksi

torstai 12. toukokuuta 2011 päivittänyt: Institut Bergonié

Tutkimus, jossa arvioidaan MRI:n osuutta neoadjuvanttikemoterapian varhaisen vasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on infiltratiivinen rintasyöpä

PERUSTELUT: Diagnostiset toimenpiteet, kuten magneettikuvaus (MRI), voivat auttaa oppimaan, kuinka hyvin kemoterapia toimii rintasyöpäsolujen tappamisessa ja antaa lääkäreille mahdollisuuden suunnitella parempaa hoitoa. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten epirubisiini ja dosetakseli, voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Kemoterapian antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää normaalin kudoksen määrää, joka on poistettava.

TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan MRI:tä arvioitaessa varhaista vastetta kemoterapiaan naisilla, jotka saavat solunsalpaajahoitoa tunkeutuvan rintasyövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioi MRI:n toteutettavuus (toistettavuus ja toistettavuus) kasvaimen verisuonisuuden arvioimiseksi naisilla, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa infiltratiiviseen rintasyöpään.

Toissijainen

  • Vertaa tuloksia, jotka on saatu puolikvantitatiivisella vaskularisaatiomittauksella (MRI) perinteiseen empiiriseen arviointiin.
  • Arvioi magneettikuvauksen tarkkuus kasvaimen tilavuuden mittaamiseksi kemoterapian päätyttyä.

OUTLINE: Tämä on kontrolloimaton, ei-satunnaistettu tutkimus.

Potilaat saavat neoadjuvanttikemoterapiaa, joka sisältää epirubisiinihydrokloridi IV ja dosetakseli IV, päivänä 1. Hoito toistetaan 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaille tehdään dynaaminen kontrasti-MRI ennen hoitoa, 3 viikkoa ensimmäisen solunsalpaajahoidon jälkeen ja 3 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen. Heille tehdään myös molemminpuolinen mammografia ja sonografia sekä kliininen tutkimus.

22–35 päivän kuluessa kemoterapian päättymisestä potilaille tehdään rintaa säästävä kirurginen kasvaimen ja imusolmukkeiden resektio tai mastektomia.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 30 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu infiltratiivinen rintasyöpä, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Leikkaava T2 tai T3, M0 sairaus

    • Paikallisesti edennyt sairaus (T4a, b tai c)

      • Ei T4d-sairautta

  • Neoadjuvanttikemoterapian indikaatio ennen rintaa säästävää leikkausta

    • Potilas ei halua täydellistä rinnanpoistoa
  • Ei HER-2:n yli-ilmentymistä
  • Ei multifokaalista kasvainta
  • Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Nainen
  • Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
  • Elinajanodote > 6 kuukautta

  • Ei vasta-aiheita MRI:lle kontrastilla, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Klaustrofobia
    • Aikaisemmat vakavat allergiat
    • Sydämentahdistin
    • Kirurgiset klipsit
    • Tietyt sydämen venttiilit
    • Upotetut tai ontot suodattimet
    • Implantoitu pumppu
    • Sisäkorvaistutteet
    • Metallinen vieraskappale (silmänsisäinen)
  • Ei vasta-aiheita kemoterapialle tai leikkaukselle
  • Ei muuta vakavaa sairautta, joka estäisi tutkimusterapian

  • Ei muita hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Kilpirauhasen vajaatoiminta
    • Neuropsykiatrinen sairaus
    • Infektio
    • Riittämätön sepelvaltimokapasiteetti
    • NYHA-luokan III-IV sydänsairaus
  • Ei HIV-positiivisuutta
  • Ei raskaana tai imettävänä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai leikkausta samanlaiseen rintasyöpään
  • Ei aiempaa kasvainbiopsiaa ennen magneettikuvausta
  • Ei magneettikuvausta toisessa keskuksessa viimeisen 15 päivän aikana
  • Ei osallistunut toiseen syöpähoitoa koskevaan tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
MRI:n uusittavuus ja toistettavuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
MRI vs mammografiatulokset
MRI tarkkuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Bergonié

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fabienne Valentin, MD, Institut Bergonie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000540537
  • IB-2005-37
  • INCA-RECF0144
  • IB-ISNA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa