Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI a kemoterápiára adott korai válasz értékelésében a beszűrődő emlőrák miatt kemoterápiában részesülő nőknél

2011. május 12. frissítette: Institut Bergonié

Az MRI hozzájárulását értékelő tanulmány a neoadjuváns kemoterápiára adott korai válasz értékeléséhez infiltratív emlőrákban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A diagnosztikai eljárások, mint például a mágneses rezonancia képalkotás (MRI), segíthetnek annak megismerésében, hogy a kemoterápia mennyire hatékonyan pusztítja el a mellráksejteket, és lehetővé teszik az orvosok számára, hogy jobb kezelést tervezzenek. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az epirubicin és a docetaxel, megállíthatják a tumorsejtek növekedését, akár a sejtek elpusztításával, akár az osztódásuk megállításával. A műtét előtti kemoterápia csökkentheti a daganatot, és csökkentheti az eltávolítandó normál szövetek mennyiségét.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat az MRI-t tanulmányozza a kemoterápiára adott korai válasz értékelésére olyan nőknél, akik beszűrődő emlőrák miatt kemoterápiában részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Értékelje az MRI megvalósíthatóságát (reprodukálhatóságát és megismételhetőségét) a tumor vaszkulárisságának felmérésére az infiltratív emlőrák miatt neoadjuváns kemoterápiában részesülő nőknél.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze a vaszkularizáció szemikvantitatív mérésével (MRI) kapott eredményeket a hagyományos empirikus értékeléssel.
  • Értékelje az MRI pontosságát a tumor térfogatának mérésére a kemoterápia befejezése után.

VÁZLAT: Ez egy ellenőrizetlen, nem véletlenszerű vizsgálat.

A betegek neoadjuváns kemoterápiát kapnak, amely epirubicin-hidroklorid IV-et és docetaxel IV-et tartalmaz az 1. napon. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni 6 kúrán keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegek dinamikus kontrasztos MRI-n esnek át a kezelés előtt, 3 héttel az első kemoterápia után és 3 héttel a kemoterápia befejezése után. Emellett kétoldali mammográfiás vizsgálaton, ultrahangvizsgálaton és klinikai vizsgálaton is átesnek.

A kemoterápia befejezése után 22-35 napon belül a betegek emlőmegtartó műtéten esnek át tumor és nyirokcsomók reszekcióján vagy mastectomián.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 30 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt infiltratív emlőrák, amely megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

    • Műthető T2 vagy T3, M0 betegség

    • Lokálisan előrehaladott betegség (T4a, b vagy c)

      • Nincs T4d betegség

  • Neoadjuváns kemoterápia indikációja emlőmegtartó műtét előtt

    • A páciens nem kívánja a teljes mastectomiát
  • Nincs HER-2 túlzott expressziója
  • Nincs multifokális daganat
  • A hormonreceptor állapota nincs megadva

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Női
  • A menopauza állapota nincs meghatározva
  • Várható élettartam > 6 hónap

  • Nincs ellenjavallat a kontrasztos MRI-hez, beleértve a következők bármelyikét:

    • Klausztrofóbia
    • Korábbi súlyos allergia
    • Szívritmus-szabályozó
    • Sebészeti klipek
    • Bizonyos szívbillentyűk
    • Süllyesztett vagy üreges szűrők
    • Beültetett pumpa
    • Cochleáris implantátumok
    • Fémes idegentest (intraokuláris)
  • Nincs ellenjavallat a kemoterápiára vagy a műtétre
  • Nincs más súlyos állapot, amely kizárná a tanulmányi terápiát

  • Nincs más ellenőrizetlen egészségügyi állapot, beleértve a következők bármelyikét:

    • Pajzsmirigy betegség
    • Neuropszichiátriai betegség
    • Fertőzés
    • Elégtelen koszorúér kapacitás
    • NYHA III-IV osztályú szívbetegség
  • Nincs HIV pozitivitás
  • Nem terhes vagy szoptat

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs korábbi kemoterápia, sugárterápia vagy műtét az azonos oldali emlőrák miatt
  • Nincs korábbi tumor biopszia az MRI előtt
  • Nem volt MRI másik központban az elmúlt 15 napban
  • Az elmúlt 30 napban nem vett részt a rákellenes terápia másik vizsgálatában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az MRI reprodukálhatósága és megismételhetősége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az MRI vs mammográfia eredményei
MRI pontosság

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Bergonié

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Fabienne Valentin, MD, Institut Bergonié

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000540537
  • IB-2005-37
  • INCA-RECF0144
  • IB-ISNA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel