Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI bij het evalueren van de vroege respons op chemotherapie bij vrouwen die chemotherapie krijgen voor het infiltreren van borstkanker

12 mei 2011 bijgewerkt door: Institut Bergonié

Studie ter evaluatie van de bijdrage van MRI voor de evaluatie van vroege respons op neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met infiltratieve borstkanker

RATIONALE: Diagnostische procedures, zoals magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), kunnen helpen bij het leren hoe goed chemotherapie werkt om borstkankercellen te doden en stellen artsen in staat een betere behandeling te plannen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals epirubicine en docetaxel, kunnen de groei van tumorcellen stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van chemotherapie vóór de operatie kan de tumor kleiner maken en de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd.

DOEL: Deze klinische studie bestudeert MRI bij het evalueren van de vroege respons op chemotherapie bij vrouwen die chemotherapie krijgen voor het infiltreren van borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Evalueer de haalbaarheid (reproduceerbaarheid en herhaalbaarheid) van MRI voor het beoordelen van tumorvasculariteit bij vrouwen die neoadjuvante chemotherapie krijgen voor infiltratieve borstkanker.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de resultaten verkregen door semi-kwantitatieve meting van vascularisatie (MRI) versus traditionele empirische evaluatie.
  • Evalueer de MRI-nauwkeurigheid voor het meten van het tumorvolume na voltooiing van de chemotherapie.

OVERZICHT: Dit is een ongecontroleerde, niet-gerandomiseerde studie.

Patiënten krijgen neoadjuvante chemotherapie bestaande uit epirubicine hydrochloride IV en docetaxel IV op dag 1. De behandeling wordt om de 3 weken gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten ondergaan dynamisch-contrast-MRI vóór de behandeling, 3 weken na de eerste chemokuur en 3 weken na voltooiing van de chemotherapie. Ze ondergaan ook een bilateraal mammogram en echografie en klinisch onderzoek.

Binnen 22-35 dagen na voltooiing van de chemotherapie ondergaan patiënten borstsparende chirurgische resectie van tumor en lymfeklieren of borstamputatie.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonié

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde infiltratieve borstkanker die voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Operabele ziekte T2 of T3, M0

    • Lokaal gevorderde ziekte (T4a, b of c)

      • Geen T4d-ziekte

  • Indicatie voor neoadjuvante chemotherapie voorafgaand aan een borstsparende operatie

    • Geen wens van de patiënt voor volledige borstamputatie
  • Geen overexpressie van HER-2
  • Geen multifocale tumor
  • Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

  • Vrouwelijk
  • Menopauzale status niet gespecificeerd
  • Levensverwachting > 6 maanden

  • Geen contra-indicatie voor MRI met contrastmiddel, inclusief een van de volgende:

    • Claustrofobie
    • Voorafgaande grote allergieën
    • Cardiale pacemaker
    • Chirurgische clips
    • Bepaalde hartkleppen
    • Verzonken of holle filters
    • Geïmplanteerde pomp
    • Cochleaire implantaten
    • Metaalachtig vreemd lichaam (intra-oculair)
  • Geen contra-indicatie voor chemotherapie of operatie
  • Geen andere ernstige aandoening die studietherapie zou uitsluiten

  • Geen andere ongecontroleerde medische aandoening, waaronder een van de volgende:

    • Schildklier aandoening
    • Neuropsychiatrische ziekte
    • Infectie
    • Onvoldoende coronaire capaciteit
    • NYHA klasse III-IV hartziekte
  • Geen hiv-positiviteit
  • Niet zwanger of verzorgend

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere chemotherapie, radiotherapie of operatie voor ipsilaterale borstkanker
  • Geen eerdere biopsie van de tumor vóór MRI
  • Geen MRI in een ander centrum in de afgelopen 15 dagen
  • Geen deelname aan een andere onderzoeksstudie naar antikankertherapie in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Reproduceerbaarheid en herhaalbaarheid van MRI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Resultaten van MRI versus mammogram
MRI-nauwkeurigheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Bergonié

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fabienne Valentin, MD, Institut Bergonié

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000540537
  • IB-2005-37
  • INCA-RECF0144
  • IB-ISNA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren