Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT för att utvärdera tidig respons på kemoterapi hos kvinnor som får kemoterapi för infiltrerande bröstcancer

12 maj 2011 uppdaterad av: Institut Bergonié

Studie som utvärderar bidraget från MRT för utvärdering av tidig respons på neoadjuvant kemoterapi hos patienter med infiltrativ bröstcancer

MOTIVERING: Diagnostiska procedurer, såsom magnetisk resonanstomografi (MRT), kan hjälpa till att lära sig hur väl kemoterapi fungerar för att döda bröstcancerceller och tillåta läkare att planera bättre behandling. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom epirubicin och docetaxel, kan stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att stoppa dem från att dela sig. Att ge kemoterapi före operation kan göra tumören mindre och minska mängden normal vävnad som behöver tas bort.

SYFTE: Denna kliniska studie studerar MRT för att utvärdera tidig respons på kemoterapi hos kvinnor som får kemoterapi för infiltrerande bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Utvärdera genomförbarheten (reproducerbarhet och repeterbarhet) av MRT för att bedöma tumörvaskuläritet hos kvinnor som får neoadjuvant kemoterapi för infiltrativ bröstcancer.

Sekundär

  • Jämför resultaten som erhållits genom semikvantitativ mätning av vaskularisering (MRT) jämfört med traditionell empirisk utvärdering.
  • Utvärdera MRT-noggrannheten för mätning av tumörvolymen efter avslutad kemoterapi.

DISPLAY: Detta är en okontrollerad, icke-randomiserad studie.

Patienterna får neoadjuvant kemoterapi bestående av epirubicinhydroklorid IV och docetaxel IV på dag 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna genomgår MRT med dynamisk kontrast före behandling, 3 veckor efter den första kemoterapikuren och 3 veckor efter avslutad kemoterapi. De genomgår också en bilateral mammografi och sonografi och klinisk undersökning.

Inom 22-35 dagar efter avslutad kemoterapi genomgår patienter bröstbevarande kirurgisk resektion av tumör och lymfkörtlar eller mastektomi.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 30 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad infiltrativ bröstcancer som uppfyller ett av följande kriterier:

    • Operativ T2 eller T3, M0 sjukdom

    • Lokalt avancerad sjukdom (T4a, b eller c)

      • Ingen T4d-sjukdom

  • Indikation för neoadjuvant kemoterapi före bröstbevarande operation

    • Ingen önskan från patienten om fullständig mastektomi
  • Inget överuttryck av HER-2
  • Ingen multifokal tumör
  • Hormonreceptorstatus ej specificerad

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kvinna
  • Menopausal status inte specificerad
  • Förväntad livslängd > 6 månader

  • Ingen kontraindikation för MRT med kontrast, inklusive något av följande:

    • Klaustrofobi
    • Tidigare stora allergier
    • Pacemaker
    • Kirurgiska klämmor
    • Vissa hjärtklaffar
    • Nedsänkta eller ihåliga filter
    • Implanterad pump
    • Cochleaimplantat
    • Metallisk främmande kropp (intra-okulär)
  • Ingen kontraindikation mot kemoterapi eller kirurgi
  • Inget annat allvarligt tillstånd som skulle utesluta studieterapi

  • Inget annat okontrollerat medicinskt tillstånd, inklusive något av följande:

    • Sköldkörtelsjukdom
    • Neuropsykiatrisk sjukdom
    • Infektion
    • Otillräcklig kranskärlskapacitet
    • NYHA klass III-IV hjärtsjukdom
  • Ingen HIV-positivitet
  • Inte gravid eller ammande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare kemoterapi, strålbehandling eller operation för ipsilateral bröstcancer
  • Ingen tidigare biopsi av tumör före MRT
  • Ingen MRT vid ett annat center under de senaste 15 dagarna
  • Inget deltagande i en annan undersökning av cancerterapi under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Reproducerbarhet och repeterbarhet av MRT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Resultat av MRT vs mammografi
MRI-noggrannhet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Bergonié

Utredare

  • Studiestol: Fabienne Valentin, MD, Institut Bergonié

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2007

Första postat (Uppskatta)

19 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2011

Senast verifierad

1 december 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000540537
  • IB-2005-37
  • INCA-RECF0144
  • IB-ISNA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera