Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR i evaluering af tidlig respons på kemoterapi hos kvinder, der modtager kemoterapi for infiltrerende brystkræft

12. maj 2011 opdateret af: Institut Bergonié

Undersøgelse, der evaluerer bidraget fra MR til evaluering af tidlig respons på neoadjuverende kemoterapi hos patienter med infiltrativ brystkræft

RATIONALE: Diagnostiske procedurer, såsom magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), kan hjælpe med at lære, hvor godt kemoterapi virker til at dræbe brystkræftceller og give læger mulighed for at planlægge bedre behandling. Lægemidler, der anvendes i kemoterapi, såsom epirubicin og docetaxel, kan stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. At give kemoterapi før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer MR til at evaluere tidlig respons på kemoterapi hos kvinder, der modtager kemoterapi for infiltrerende brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Evaluer gennemførligheden (reproducerbarhed og repeterbarhed) af MR til vurdering af tumorvaskularitet hos kvinder, der modtager neoadjuverende kemoterapi for infiltrativ brystkræft.

Sekundær

  • Sammenlign resultaterne opnået ved semikvantitativ måling af vaskularisering (MRI) vs traditionel empirisk evaluering.
  • Evaluer MR-nøjagtigheden for måling af tumorvolumen efter afslutning af kemoterapi.

OVERSIGT: Dette er en ukontrolleret, ikke-randomiseret undersøgelse.

Patienter får neoadjuverende kemoterapi omfattende epirubicinhydrochlorid IV og docetaxel IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne gennemgår dynamisk kontrast-MR før behandling, 3 uger efter det første kemoterapiforløb og 3 uger efter afslutningen af ​​kemoterapien. De gennemgår også en bilateral mammografi og sonografi og klinisk undersøgelse.

Inden for 22-35 dage efter afslutning af kemoterapi gennemgår patienter brystbevarende kirurgisk resektion af tumor og lymfeknuder eller mastektomi.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet infiltrativ brystkræft, der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Operabel T2 eller T3, M0 sygdom

    • Lokalt fremskreden sygdom (T4a, b eller c)

      • Ingen T4d sygdom

  • Indikation for neoadjuverende kemoterapi før brystbevarende operation

    • Intet ønske fra patienten om fuldstændig mastektomi
  • Ingen overekspression af HER-2
  • Ingen multifokal tumor
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kvinde
  • Menopausal status ikke specificeret
  • Forventet levetid > 6 måneder

  • Ingen kontraindikation til MR med kontrast, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Klaustrofobi
    • Tidligere større allergier
    • Pacemaker
    • Kirurgiske clips
    • Visse hjerteklapper
    • Nedsænkede eller hule filtre
    • Implanteret pumpe
    • Cochlear implantater
    • Metallisk fremmedlegeme (intra-okulært)
  • Ingen kontraindikation til kemoterapi eller operation
  • Ingen anden alvorlig tilstand, der ville udelukke studieterapi

  • Ingen anden ukontrolleret medicinsk tilstand, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Skjoldbruskkirtelsygdom
    • Neuropsykiatrisk sygdom
    • Infektion
    • Utilstrækkelig koronarkapacitet
    • NYHA klasse III-IV hjertesygdom
  • Ingen HIV-positivitet
  • Ikke gravid eller ammende

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling eller operation for ipsilateral brystkræft
  • Ingen forudgående biopsi af tumor før MR
  • Ingen MR på et andet center inden for de seneste 15 dage
  • Ingen deltagelse i en anden undersøgelse af kræftbehandling inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reproducerbarhed og repeterbarhed af MR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Resultater af MR vs mammografi
MRI nøjagtighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Bergonié

Efterforskere

  • Studiestol: Fabienne Valentin, MD, Institut Bergonie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2007

Først opslået (Skøn)

19. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2011

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000540537
  • IB-2005-37
  • INCA-RECF0144
  • IB-ISNA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner