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유방암 침윤에 대해 화학요법을 받는 여성의 화학요법에 대한 조기 반응 평가에서의 MRI

2011년 5월 12일 업데이트: Institut Bergonié

침윤성 유방암 환자의 선행항암화학요법 조기반응 평가를 위한 MRI의 기여도 평가 연구

근거: 자기 공명 영상(MRI)과 같은 진단 절차는 화학 요법이 유방암 세포를 죽이는 데 얼마나 효과적인지 알아보고 의사가 더 나은 치료를 계획할 수 있도록 하는 데 도움이 될 수 있습니다. 에피루비신 및 도세탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 세포 분열을 중지시켜 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 수술 전에 화학요법을 실시하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다.

목적: 이 임상시험은 침윤성 유방암에 대한 화학요법을 받는 여성에서 화학요법에 대한 조기 반응을 평가하기 위해 MRI를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 침윤성 유방암에 대한 신보강 화학요법을 받는 여성의 종양 혈관성을 평가하기 위한 MRI의 타당성(재현성 및 반복성)을 평가합니다.

중고등 학년

  • 혈관신생(MRI)의 반정량적 측정과 전통적인 경험적 평가로 얻은 결과를 비교합니다.
  • 화학 요법 완료 후 종양 부피 측정을 위한 MRI 정확도를 평가합니다.

개요: 이것은 통제되지 않은 비무작위 연구입니다.

환자는 제1일에 에피루비신 염산염 IV 및 도세탁셀 IV를 포함하는 신보강 화학요법을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 3주마다 반복됩니다.

환자는 치료 전, 첫 번째 화학 요법 치료 후 3주 후, 화학 요법 완료 후 3주 후에 동적 조영 MRI를 받습니다. 그들은 또한 양측 유방 조영술과 초음파 검사 및 임상 검사를 받습니다.

화학 요법 완료 후 22-35일 이내에 환자는 종양 및 림프절의 유방 보존 수술적 절제 또는 유방 절제술을 받습니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 30명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암:

    • 수술 가능한 T2 또는 T3, M0 질환

    • 국소 진행성 질환(T4a, b 또는 c)

      • T4d 질병 없음

  • 유방 보존 수술 전 선행 화학 요법에 대한 적응증

    • 완전한 유방 절제술에 대한 환자의 욕구 없음
  • HER-2의 과발현 없음
  • 다발성 종양 없음
  • 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음

환자 특성:

  • 여성
  • 폐경기 상태가 지정되지 않음
  • 기대 수명 > 6개월

  • 다음 중 하나를 포함하여 조영제를 사용한 MRI에 대한 금기 사항이 없습니다.

    • 밀실 공포증
    • 이전 주요 알레르기
    • 심장 박동기
    • 수술용 클립
    • 특정 심장 판막
    • 가라앉거나 속이 빈 필터
    • 이식된 펌프
    • 인공와우
    • 금속성 이물질(안구내)
  • 화학 요법이나 수술에 대한 금기 사항 없음
  • 연구 요법을 방해하는 다른 심각한 상태가 없음

  • 다음을 포함하여 통제되지 않는 다른 의학적 상태는 없습니다.

    • 갑상선 질환
    • 신경 정신 질환
    • 전염병
    • 불충분한 관상 동맥 용량
    • NYHA 클래스 III-IV 심장병
  • HIV 양성 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 동측 유방암에 대한 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술 없음
  • MRI 전에 종양의 사전 생검 없음
  • 지난 15일 이내에 다른 센터에서 MRI를 사용하지 않은 경우
  • 지난 30일 이내에 항암 요법에 대한 다른 조사 연구에 참여하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
MRI의 재현성과 반복성

2차 결과 측정

결과 측정
MRI와 유방조영술의 결과
MRI 정확도

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Bergonié

수사관

  • 연구 의자: Fabienne Valentin, MD, Institut Bergonie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2008년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000540537
  • IB-2005-37
  • INCA-RECF0144
  • IB-ISNA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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