Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR i evaluering av tidlig respons på kjemoterapi hos kvinner som får kjemoterapi for infiltrerende brystkreft

12. mai 2011 oppdatert av: Institut Bergonié

Studie som evaluerer bidraget fra MR for evaluering av tidlig respons på neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med infiltrativ brystkreft

BAKGRUNN: Diagnostiske prosedyrer, som magnetisk resonansavbildning (MRI), kan hjelpe til med å lære hvor godt kjemoterapi virker for å drepe brystkreftceller og tillate leger å planlegge bedre behandling. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som epirubicin og docetaxel, kan stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi kjemoterapi før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer MR for å evaluere tidlig respons på kjemoterapi hos kvinner som får kjemoterapi for infiltrerende brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Evaluer gjennomførbarheten (reproduserbarhet og repeterbarhet) av MR for å vurdere tumorvaskularitet hos kvinner som får neoadjuvant kjemoterapi for infiltrativ brystkreft.

Sekundær

  • Sammenlign resultatene oppnådd ved semikvantitativ måling av vaskularisering (MRI) vs tradisjonell empirisk evaluering.
  • Evaluer MR-nøyaktigheten for måling av tumorvolum etter fullført kjemoterapi.

OVERSIKT: Dette er en ukontrollert, ikke-randomisert studie.

Pasienter får neoadjuvant kjemoterapi bestående av epirubicinhydroklorid IV og docetaxel IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår MR med dynamisk kontrast før behandling, 3 uker etter første kur med kjemoterapi og 3 uker etter fullført kjemoterapi. De gjennomgår også en bilateral mammografi og sonografi og klinisk undersøkelse.

Innen 22-35 dager etter fullført kjemoterapi gjennomgår pasienter brystbevarende kirurgisk reseksjon av tumor og lymfeknuter eller mastektomi.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet infiltrativ brystkreft som oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Operativ T2 eller T3, M0 sykdom

    • Lokalt avansert sykdom (T4a, b eller c)

      • Ingen T4d sykdom

  • Indikasjon for neoadjuvant kjemoterapi før brystbevarende operasjon

    • Ingen ønsker fra pasienten om fullstendig mastektomi
  • Ingen overekspresjon av HER-2
  • Ingen multifokal svulst
  • Hormonreseptorstatus ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Hunn
  • Menopausal status ikke spesifisert
  • Forventet levealder > 6 måneder

  • Ingen kontraindikasjon for MR med kontrast, inkludert noen av følgende:

    • Klaustrofobi
    • Tidligere store allergier
    • Pacemaker
    • Kirurgiske klips
    • Visse hjerteklaffer
    • Nedsunkne eller hule filtre
    • Implantert pumpe
    • Cochleaimplantater
    • Metallisk fremmedlegeme (intra-okulært)
  • Ingen kontraindikasjon mot kjemoterapi eller kirurgi
  • Ingen annen alvorlig tilstand som ville utelukke studieterapi

  • Ingen annen ukontrollert medisinsk tilstand, inkludert noen av følgende:

    • Skjoldbruskkjertelsykdom
    • Nevropsykiatrisk sykdom
    • Infeksjon
    • Utilstrekkelig koronarkapasitet
    • NYHA klasse III-IV hjertesykdom
  • Ingen HIV-positivitet
  • Ikke gravid eller ammende

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi for ipsilateral brystkreft
  • Ingen tidligere biopsi av tumor før MR
  • Ingen MR ved et annet senter de siste 15 dagene
  • Ingen deltagelse i en annen undersøkelse av kreftbehandling i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reproduserbarhet og repeterbarhet av MR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Resultater av MR vs mammografi
MR-nøyaktighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Bergonié

Etterforskere

  • Studiestol: Fabienne Valentin, MD, Institut Bergonié

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2011

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000540537
  • IB-2005-37
  • INCA-RECF0144
  • IB-ISNA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på docetaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere