悪性膠芽腫患者に対するセツキシマブ、ベバシズマブ、イリノテカン
2008年12月10日 更新者：Rigshospitalet, Denmark
悪性神経膠芽腫および放射線療法とテモゾラミド後の進行患者を対象としたセツキシマブ、ベバシズマブ、イリノテカンの第II相試験
イリノテカンは、複数の第 II 相研究において悪性神経膠腫に対する活性を実証しています。
活性は限定的で、反応率は約 15 %、無増悪生存期間は 3 ～ 5 か月です。
結腸直腸癌におけるイリノテカンとベバシズマブの相乗効果、および悪性神経膠腫における血管内皮増殖因子の高レベルの発現を考慮すると、神経膠腫に対するベバシズマブとイリノテカンの相乗効果が期待されるでしょう。
さらに、GBM の 40 ～ 50 % には EGFR 増幅/変異があり、EGFR が追加の標的となります。
セツキシマブをイリノテカンおよびベバシズマブと組み合わせることで、イリノテカンおよびベバシズマブを単独で使用するよりもさらなる反応が期待できます。
さらに、再発性神経膠腫は予後が非常に悪いため、革新的な治療法が必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 原発性 GBM の組織学的検証
- 標準治療後の再発または進行（過去6か月以内の減量手術、放射線療法およびテモゾラミドの可能性あり）
- 測定可能な再発性進行性原発性GBMの証拠（CT/MRIスキャン）
- PS 0-2 (ECOG スケール)
- 年齢 > 18
- 平均余命 > 3 か月
- 正常な臓器機能:
- 血小板 > 125 x 109/l
- ヘモグロビン >6,2 mmol/l
- 白血球 > 3 x 109/l
- ACN> 1,5 x 109/l
- ASAT および/または ALAT < 3 x 正常上限
- ビリルビン < 1.5 x 正常上限
- クレアチニンクリアランス > 45 ml/分
- クレアチニン < 1.5 x 正常上限
- APTT < 正常限界
- INR < 通常の限度額
- コレステロール < 7 mmol/l
- 妊娠可能な女性は、経口避妊薬、IUD (子宮内避妊具)、または防腐剤を使用しなければなりません。 生殖能力のある雄は防腐剤を使用しなければなりません。
除外基準:
- 過去 4 週間以内に放射線療法または化学療法を受けている。
- 研究結果を妨げる可能性のある併用療法。例えば コルチコステロイド以外の免疫抑制剤
- 以前のEGFRまたはVEGFRベースの治療。
- 適切な情報とフォローアップを妨げるあらゆる状態（医学的、社会的、心理的）
- -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または上皮内癌を除く、その他の活動性の悪性腫瘍または過去5年以内の以前の悪性腫瘍。
- 高コレステロール血症や高トリグリセリド血症はない（脂質低下療法にもかかわらず）。
- 重大な心疾患（ニューヨーク心臓協会クラスII以上）、不整脈、うっ血性心不全、6か月以内の急性心筋梗塞、または不安定狭心症。
- 臨床的に重大な末梢血管疾患
- 出血性素因、凝固障害、またはASA、NSAID、またはクロピドグレルの服用の証拠
- -0日目以前の28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を負った、研究の呪いの間に大規模な外科的処置が必要になることが予想される
- 0日目から7日以内に軽度の外科手術、細針吸引またはコア生検を受けた
- -0日目以前の6か月以内に腹腔瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴がある
- HIV、B型肝炎、C型肝炎陰性の既知の病歴
- 進行中の感染症、制御されていない糖尿病、治癒しない重篤な創傷、潰瘍または骨折
- 妊娠中または授乳中
- 抗凝固療法が必要
- 血圧 > 150/100 mmHG
- グレード2以上のタンパク尿
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年12月10日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CBI-GBM-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。