Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cetuximab, Bevacizumab a Irinotecan pro pacienty s maligními glioblastomy

10. prosince 2008 aktualizováno: Rigshospitalet, Denmark

Studie fáze II s cetuximabem, bevacizumabem a irinotekanem pro pacienty s maligními glioblastomy a progresí po radiační terapii a temozolamide

Irinotekan prokázal aktivitu u maligních gliomů ve více studiích fáze II. Aktivita je omezená, s přibližně 15% mírou odpovědi a přežitím bez progrese 3-5 měsíců. Vzhledem k synergii mezi irinotekanem a bevacizumabem u kolorektálního karcinomu a vysoké úrovni exprese vaskulárního endoteliálního růstového faktoru u maligních gliomů by se dala očekávat synergie mezi bevacizumabem a irinotekanem proti gliomům. Navíc 40–50 % GBM má amplifikaci/mutaci EGFR, což z EGFR činí další cíl. Kombinací cetuximabu s irinotekanem a bevacizumabem lze očekávat další odpověď než samotný irinotekan a bevacizumab. Navíc recidivující gliomy mají extrémně špatnou prognózu, takže jsou zapotřebí inovativní terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Histologické ověření primárního GBM
  • Recidiva nebo progrese po standardní léčbě (možná debulking chirurgie, radioterapie a temozolamid během posledních šesti měsíců)
  • Důkazy měřitelné rekurentní progresivní primární GBM (CT/MRI sken)
  • PS 0-2 (stupnice ECOG)
  • Věk > 18
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Normální funkce orgánů:
  • Krevní destičky > 125 x 109/l
  • Hemoglobin >6,2 mmol/l
  • Leukocyty > 3 x 109/l
  • ACN> 1,5 x 109/l
  • AST a/nebo ALAT < 3 x horní normální hranice
  • Bilirubin < 1,5 x horní normální hranice
  • Clearance kreatininu > 45 ml/min
  • Kreatinin < 1,5 x horní normální hranice
  • APTT < normální limit
  • INR < normální limit
  • Cholesterol < 7 mmol/l
  • Fertilní ženy musí používat perorální antikoncepci, IUD (nitroděložní tělísko) nebo konzervační látky. Plodní samci musí používat konzervační látky.

Kritéria vyloučení:

  • Radioterapie nebo chemoterapie během posledních 4 týdnů.
  • Souběžná medikace, která může interferovat s výsledky studie; např. imunosupresiva jiná než kortikosteroidy
  • Předchozí léčba založená na EGFR nebo VEGFR.
  • Jakýkoli stav (zdravotní, sociální, psychologický), který by bránil dostatečné informovanosti a sledování
  • Jakákoli jiná aktivní malignita nebo předchozí malignity během posledních 5 let, kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ.
  • Žádná hypercholesterolemie nebo hypertriglyceridémie (navzdory léčbě snižující hladinu lipidů).
  • Jakékoli významné srdeční onemocnění (třída II podle New York Heart Association nebo vyšší), arytmie, městnavé srdeční selhání, akutní infarkt myokardu během 6 měsíců nebo nestabilní angina pectoris.
  • Klinicky významné onemocnění periferních cév
  • Důkazy o krvácivé diatéze, koagulapatii nebo užívání ASA, NSAID nebo klopidogrelu
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před dnem 0, očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během prokletí studie
  • Menší chirurgické zákroky, aspirace tenkou jehlou nebo biopsie jádra během 7 dnů před dnem 0
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před dnem 0
  • Historie známé HIV, hepatitidy B a hepatitidy C negativní
  • Jakákoli probíhající infekce, nekontrolovaný diabetes mellitus, závažná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Těhotenství nebo kojení
  • Vyžaduje terapeutickou antikoagulaci
  • Krevní tlak > 150/100 mmHG
  • Proteinurie 2. nebo vyššího stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Aalborg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBI-GBM-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit