Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cetuximab, Bevacizumab og Irinotecan for pasienter med ondartede glioblastomer

10. desember 2008 oppdatert av: Rigshospitalet, Denmark

En fase II-studie med Cetuximab, Bevacizumab og Irinotecan for pasienter med ondartede glioblastomer og progresjon etter strålebehandling og temozolamid

Irinotekan har vist aktivitet i maligne gliomer i flere fase II-studier. Aktiviteten er begrenset, med ca. 15 % svarprosent og en progresjonsfri overlevelse på 3-5 måneder. Gitt synergien mellom irinotekan og bevacizumab ved kolorektal kreft, og det høye uttrykket av vaskulær endotelial vekstfaktor på maligne gliomer, ville man forvente synergi mellom bevacizumab og irinotekan mot gliomer. I tillegg har 40-50 % av GBM EGFR-amplifikasjon/mutasjon som gjør EGFR til et ekstra mål. Ved å gre cetuximab, med irinotekan og bevacizumab, kan man forvente ytterligere respons enn irinotekan og bevacizumab alene. I tillegg har tilbakevendende gliomer en ekstremt dårlig prognose, så innovative terapier er nødvendig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Histologisk verifisering av primær GBM
  • Tilbakefall eller progresjon etter standardbehandling (debulking kirurgi av mulig, strålebehandling og temozolamid i løpet av de siste seks månedene)
  • Bevis på målbar tilbakevendende progressiv primær GBM (CT/MR-skanning)
  • PS 0-2 (ECOG-skala)
  • Alder > 18
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Normal organfunksjon:
  • Blodplater > 125 x 109/l
  • Hemoglobin >6,2 mmol/l
  • Leukocytter > 3 x 109/l
  • ACN> 1,5 x 109/l
  • ASAT og/eller ALAT < 3 x øvre normalgrense
  • Bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense
  • Kreatininclearance > 45 ml/min
  • Kreatinin < 1,5 x øvre normalgrense
  • APTT < normal grense
  • INR < normal grense
  • Kolesterol < 7 mmol/l
  • Fertile kvinner må bruke oral prevensjon, spiral (intrauterin enhet) eller konserveringsmidler. Fertile hanner må bruke konserveringsmidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste 4 ukene.
  • Samtidig medisinering som kan forstyrre studieresultatene; f.eks. andre immundempende midler enn kortikosteroider
  • Tidligere EGFR- eller VEGFR-basert behandling.
  • Enhver tilstand (medisinsk, sosial, psykologisk) som ville hindre tilstrekkelig informasjon og oppfølging
  • Enhver annen aktiv malignitet eller tidligere malignitet innen de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden, eller karsinom in situ.
  • Ingen hyperkolesterolemi eller hypertriglyseridemi (til tross for lipidsenkende behandling).
  • Enhver betydelig hjertesykdom (New York Heart Association klasse II eller høyere), arytmi, kongestiv hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder eller ustabil angina pectoris.
  • Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom
  • Bevis på blødende diatese, koagulapati eller bruk av ASA, NSAIDs eller klopidogrel
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 0, forventning om behov for større kirurgisk prosedyre under studiens forbannelse
  • Mindre kirurgiske inngrep, fine nålespirasjoner eller kjernebiopsier innen 7 dager før dag 0
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før dag 0
  • Anamnese med kjent HIV, Hepatitt B og Hepatitt C negativ
  • Enhver pågående infeksjon, ukontrollert diabetes mellitus, alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Graviditet eller amming
  • Krever terapeutisk antikoagulasjon
  • Blodtrykk > 150/100 mmHG
  • Grad 2 eller høyere proteinuri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Aalborg University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBI-GBM-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere