Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cetuximab, Bevacizumab och Irinotecan för patienter med maligna glioblastom

10 december 2008 uppdaterad av: Rigshospitalet, Denmark

En fas II-studie med Cetuximab, Bevacizumab och Irinotecan för patienter med maligna glioblastom och progression efter strålbehandling och temozolamid

Irinotekan har visat aktivitet i maligna gliom i flera fas II-studier. Aktiviteten är begränsad, med en svarsfrekvens på cirka 15 % och en progressionsfri överlevnad på 3-5 månader. Med tanke på synergin mellan irinotekan och bevacizumab vid kolorektal cancer, och det höga uttrycket av vaskulär endotelial tillväxtfaktor på maligna gliom, skulle man förvänta sig synergi mellan bevacizumab och irinotekan mot gliom. Dessutom har 40-50 % av GBM EGFR-amplifiering/mutation vilket gör EGFR till ett ytterligare mål. Genom att kamma cetuximab, med irinotekan och bevacizumab, skulle man förvänta sig ytterligare svar än irinotekan och bevacizumab enbart. Dessutom har återkommande gliom en extremt dålig prognos, så innovativa terapier behövs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Histologisk verifiering av primär GBM
  • Återfall eller progression efter standardbehandling (debulking operation av möjlig, strålbehandling och temozolamid inom de senaste sex månaderna)
  • Bevis på mätbar återkommande progressiv primär GBM (CT/MRI-skanning)
  • PS 0-2 (ECOG-skala)
  • Ålder > 18
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Normal organfunktion:
  • Trombocyter > 125 x 109/l
  • Hemoglobin >6,2 mmol/l
  • Leukocyter > 3 x 109/l
  • ACN> 1,5 x 109/l
  • ASAT och/eller ALAT < 3 x övre normalgräns
  • Bilirubin < 1,5 x övre normalgräns
  • Kreatininclearance > 45 ml/min
  • Kreatinin < 1,5 x övre normalgräns
  • APTT < normal gräns
  • INR < normal gräns
  • Kolesterol < 7 mmol/l
  • Fertila kvinnor måste använda p-piller, spiral (intrauterin enhet) eller konserveringsmedel. Fertila hanar måste använda konserveringsmedel.

Exklusions kriterier:

  • Strålbehandling eller kemoterapi under de senaste 4 veckorna.
  • Samtidig medicinering som kan störa studieresultaten; t.ex. andra immunsuppressiva medel än kortikosteroider
  • Tidigare EGFR- eller VEGFR-baserad terapi.
  • Alla tillstånd (medicinska, sociala, psykologiska) som skulle förhindra adekvat information och uppföljning
  • Alla andra aktiva maligniteter eller tidigare maligniteter under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden, eller karcinom in situ.
  • Ingen hyperkolesterolemi eller hypertriglyceridemi (trots lipidsänkande behandling).
  • Alla betydande hjärtsjukdomar (New York Heart Association klass II eller högre), arytmi, kongestiv hjärtsvikt, akut hjärtinfarkt inom 6 månader eller instabil angina pectoris.
  • Kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom
  • Bevis på blödningsdiates, koagulapati eller ta ASA, NSAID eller klopidogrel
  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före dag 0, förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens förbannelse
  • Mindre kirurgiska ingrepp, fina nålspirationer eller kärnbiopsier inom 7 dagar före dag 0
  • Anamnes med bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före dag 0
  • Historik med känd HIV, Hepatit B och Hepatit C negativ
  • Varje pågående infektion, okontrollerad diabetes mellitus, allvarliga icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • Graviditet eller amning
  • Kräver terapeutisk antikoagulation
  • Blodtryck > 150/100 mmHG
  • Grad 2 eller högre proteinuri

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

Odense University Hospital
Aalborg University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2007

Första postat (Uppskatta)

20 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2008

Senast verifierad

1 december 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBI-GBM-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Maligna gliom

Kliniska prövningar på Cetuximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera