Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cetuksymab, bewacyzumab i irynotekan u pacjentów z glejakiem złośliwym

10 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Rigshospitalet, Denmark

Badanie II fazy cetuksymabu, bewacyzumabu i irynotekanu u pacjentów z glejakiem złośliwym i progresją po radioterapii i temozolamidzie

Irynotekan wykazał aktywność w glejakach złośliwych w wielu badaniach fazy II. Aktywność jest ograniczona, odsetek odpowiedzi wynosi około 15%, a czas przeżycia bez progresji wynosi 3-5 miesięcy. Biorąc pod uwagę synergię między irynotekanem i bewacyzumabem w raku jelita grubego oraz wysoki poziom ekspresji czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego w glejakach złośliwych, można by oczekiwać synergii między bewacyzumabem i irynotekanem przeciwko glejakom. Ponadto 40-50% GBM ma amplifikację/mutację EGFR, co czyni EGFR dodatkowym celem. Łącząc cetuksymab z irynotekanem i bewacyzumabem, można by oczekiwać większej odpowiedzi niż sam irynotekan i bewacyzumab. Ponadto nawracające glejaki mają wyjątkowo złe rokowania, dlatego potrzebne są innowacyjne terapie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Histologiczna weryfikacja pierwotnego GBM
  • Nawrót lub progresja po standardowym leczeniu (możliwa operacja odciążająca, radioterapia i temozolamid w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Dowody na wymierny nawracający postępujący pierwotny GBM (skanowanie CT / MRI)
  • PS 0-2 (skala ECOG)
  • Wiek > 18 lat
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Normalna funkcja narządów:
  • Płytki krwi > 125 x 109/l
  • Hemoglobina >6,2 mmol/l
  • Leukocyty > 3 x 109/l
  • ACN> 1,5 x 109/l
  • ASAT i/lub ALAT < 3 x górna granica normy
  • Bilirubina < 1,5 x górna granica normy
  • Klirens kreatyniny > 45 ml/min
  • Kreatynina < 1,5 x górna granica normy
  • APTT < granica normy
  • INR < granica normy
  • Cholesterol < 7 mmol/l
  • Płodne kobiety muszą stosować doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne lub środki konserwujące. Płodne samce muszą stosować konserwanty.

Kryteria wyłączenia:

  • Radioterapia lub chemioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badań; np. leki immunosupresyjne inne niż kortykosteroidy
  • Wcześniejsza terapia oparta na EGFR lub VEGFR.
  • Wszelkie warunki (medyczne, społeczne, psychologiczne), które uniemożliwiają odpowiednie informacje i kontynuację
  • Jakikolwiek inny aktywny nowotwór złośliwy lub wcześniejsze nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ.
  • Brak hipercholesterolemii i hipertriglicerydemii (pomimo leczenia hipolipemizującego).
  • Każda istotna choroba serca (klasa II lub wyższa według NYHA), arytmia, zastoinowa niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niestabilna dusznica bolesna.
  • Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych
  • Dowody skazy krwotocznej, koagulapatii lub przyjmowania ASA, NLPZ lub klopidogrelu
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed dniem 0, przewidywanie konieczności poważnego zabiegu chirurgicznego podczas klątwy badania
  • Drobne zabiegi chirurgiczne, aspiracje cienkoigłowe lub biopsje gruboigłowe w ciągu 7 dni przed dniem 0
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed dniem 0
  • Historia znanego HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C jest ujemna
  • Jakakolwiek trwająca infekcja, niekontrolowana cukrzyca, poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wymaga terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego
  • Ciśnienie krwi > 150/100 mmHG
  • Białkomocz stopnia 2 lub wyższego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Odense University Hospital
Aalborg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBI-GBM-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj