Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cetuximab, Bevacizumab en Irinotecan voor patiënten met maligne glioblastomen

10 december 2008 bijgewerkt door: Rigshospitalet, Denmark

Een fase II-onderzoek met cetuximab, bevacizumab en irinotecan voor patiënten met maligne glioblastomen en progressie na bestralingstherapie en temozolamide

Irinotecan heeft activiteit aangetoond bij maligne gliomen in meerdere fase II-onderzoeken. De activiteit is beperkt, met een responspercentage van ongeveer 15% en een progressievrije overleving van 3-5 maanden. Gezien de synergie tussen irinotecan en bevacizumab bij colorectale kanker en de hoge expressie van vasculaire endotheliale groeifactor bij kwaadaardige gliomen, zou men synergie verwachten tussen bevacizumab en irinotecan tegen gliomen. Bovendien heeft 40-50% van GBM EGFR-amplificatie/-mutatie waardoor de EGFR een extra doelwit wordt. Door cetuximab te combineren met irinotecan en bevacizumab zou men een verdere respons verwachten dan alleen irinotecan en bevacizumab. Bovendien hebben recidiverende gliomen een extreem slechte prognose, dus zijn innovatieve therapieën nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Histologische verificatie van primaire GBM
  • Recidief of progressie na standaardbehandeling (debulking-operatie of mogelijk, radiotherapie en temozolamide in de afgelopen zes maanden)
  • Bewijs van meetbare recidiverende progressieve primaire GBM (CT/MRI-scan)
  • PS 0-2 (ECOG-schaal)
  • Leeftijd > 18
  • Levensverwachting > 3 maand
  • Normale orgaanfunctie:
  • Bloedplaatjes > 125 x 109/l
  • Hemoglobine >6,2 mmol/l
  • Leukocyten > 3 x 109/l
  • ACN> 1,5 x 109/l
  • ASAT en/of ALAT < 3 x bovengrens normaal
  • Bilirubine < 1,5 x bovengrens normaal
  • Creatinineklaring > 45 ml/min
  • Creatinine < 1,5 x bovengrens normaal
  • APTT < normale limiet
  • INR < normale limiet
  • Cholesterol < 7 mmol/l
  • Vruchtbare vrouwen moeten orale anticonceptiva, spiraaltje (spiraaltje) of conserveringsmiddelen gebruiken. Vruchtbare mannetjes moeten conserveringsmiddelen gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Radiotherapie of chemotherapie in de afgelopen 4 weken.
  • Co-medicatie die de studieresultaten kan verstoren; bijv. andere immunosuppressiva dan corticosteroïden
  • Voorafgaande therapie op basis van EGFR of VEGFR.
  • Elke aandoening (medisch, sociaal, psychologisch), die adequate informatie en opvolging in de weg zou staan
  • Elke andere actieve maligniteit of eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of carcinoma in situ.
  • Geen hypercholesterolemie of hypertriglyceridemie (ondanks lipideverlagende therapie).
  • Elke significante hartziekte (New York Heart Association klasse II of hoger), aritmie, congestief hartfalen, acuut myocardinfarct binnen 6 maanden of onstabiele angina pectoris.
  • Klinisch significante perifere vaatziekte
  • Bewijs van bloedingsdiathese, coagulatie of het gebruik van ASA, NSAID's of clopidogrel
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 0, anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep tijdens de vloek van het onderzoek
  • Kleine chirurgische ingrepen, fijne naaldaspiraties of kernbiopten binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 0
  • Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 0
  • Geschiedenis van bekend HIV, Hepatitis B en Hepatitis C negatief
  • Elke aanhoudende infectie, ongecontroleerde diabetes mellitus, ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Vereist therapeutische antistolling
  • Bloeddruk > 150/100 mmHG
  • Graad 2 of hoger proteïnurie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Odense University Hospital
Aalborg University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBI-GBM-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren