Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetuximab, Bevacizumab og Irinotecan til patienter med maligne glioblastomer

10. december 2008 opdateret af: Rigshospitalet, Denmark

Et fase II-forsøg med Cetuximab, Bevacizumab og Irinotecan til patienter med maligne glioblastomer og progression efter strålebehandling og temozolamid

Irinotecan har vist aktivitet i maligne gliomer i flere fase II undersøgelser. Aktiviteten er begrænset med en svarprocent på ca. 15 % og en progressionsfri overlevelse på 3-5 måneder. Givet synergien mellem irinotecan og bevacizumab i kolorektal cancer og det høje niveau af ekspression af vaskulær endotelvækstfaktor på maligne gliomer, ville man forvente synergi mellem bevacizumab og irinotecan mod gliomer. Derudover har 40-50 % af GBM EGFR-amplifikation/mutation, hvilket gør EGFR til et yderligere mål. Ved at kombinere cetuximab med irinotecan og bevacizumab ville man forvente yderligere respons end irinotecan og bevacizumab alene. Derudover har tilbagevendende gliomer en ekstremt dårlig prognose, så innovative behandlinger er nødvendige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Histologisk verifikation af primær GBM
  • Gentagelse eller progression efter standardbehandling (debulking-operation af mulig, strålebehandling og temozolamid inden for de sidste seks måneder)
  • Evidens for målbar tilbagevendende progressiv primær GBM (CT/MRI-scanning)
  • PS 0-2 (ECOG-skala)
  • Alder > 18
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Normal organfunktion:
  • Blodplader > 125 x 109/l
  • Hæmoglobin >6,2 mmol/l
  • Leukocytter > 3 x 109/l
  • ACN> 1,5 x 109/l
  • ASAT og/eller ALAT < 3 x øvre normalgrænse
  • Bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse
  • Kreatininclearance > 45 ml/min
  • Kreatinin < 1,5 x øvre normalgrænse
  • APTT < normal grænse
  • INR < normal grænse
  • Kolesterol < 7 mmol/l
  • Fertile kvinder skal bruge oral prævention, spiral (intrauterin enhed) eller konserveringsmidler. Fertile hanner skal bruge konserveringsmidler.

Eksklusionskriterier:

  • Strålebehandling eller kemoterapi inden for de sidste 4 uger.
  • Co-medicinering, der kan forstyrre undersøgelsesresultater; f.eks. andre immunsuppressive midler end kortikosteroider
  • Tidligere EGFR- eller VEGFR-baseret behandling.
  • Enhver tilstand (medicinsk, social, psykologisk), som ville forhindre tilstrækkelig information og opfølgning
  • Enhver anden aktiv malignitet eller tidligere malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ.
  • Ingen hyperkolesterolæmi eller hypertriglyceridæmi (på trods af lipidsænkende behandling).
  • Enhver signifikant hjertesygdom (New York Heart Association klasse II eller højere), arytmi, kongestiv hjertesvigt, akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder eller ustabil angina pectoris.
  • Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
  • Tegn på blødende diatese, koagulapati eller indtagelse af ASA, NSAID eller clopidogrel
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 0, forventning om behov for større kirurgisk indgreb under undersøgelsens forbandelse
  • Mindre kirurgiske indgreb, fine nålespirationer eller kernebiopsier inden for 7 dage før dag 0
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder før dag 0
  • Anamnese med kendt HIV, Hepatitis B og Hepatitis C negativ
  • Enhver igangværende infektion, ukontrolleret diabetes mellitus, alvorligt ikke-helende sår, sår eller knoglebrud
  • Graviditet eller amning
  • Kræver terapeutisk anti-koagulation
  • Blodtryk > 150/100 mmHG
  • Grad 2 eller højere proteinuri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Aalborg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2007

Først opslået (Skøn)

20. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBI-GBM-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner