Цетуксимаб, бевацизумаб и иринотекан для пациентов со злокачественными глиобластомами

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие
• Гистологическая верификация первичной ГБМ
• Рецидив или прогрессирование после стандартного лечения (возможно хирургическое удаление опухоли, лучевая терапия и темозоламид в течение последних шести месяцев)
• Доказательства поддающегося измерению рецидивирующего прогрессирующего первичного глиобластомы (КТ/МРТ)
• PS 0-2 (шкала ECOG)
• Возраст > 18
• Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
• Нормальная функция органов:
• Тромбоциты > 125 х 109/л
• Гемоглобин >6,2 ммоль/л
• Лейкоциты > 3 х 109/л
• АКН> 1,5 х 109/л
• ASAT и/или ALAT < 3 x верхняя граница нормы
• Билирубин <1,5 x верхняя граница нормы
• Клиренс креатинина > 45 мл/мин
• Креатинин < 1,5 x верхняя граница нормы
• АЧТВ < нормального предела
• МНО < нормального предела
• Холестерин < 7 ммоль/л
• Фертильные женщины должны использовать оральные контрацептивы, ВМС (внутриматочные спирали) или консерванты. Фертильные мужчины должны использовать консерванты.

Критерий исключения:

• Лучевая терапия или химиотерапия в течение последних 4 недель.
• Сопутствующее лечение, которое может повлиять на результаты исследования; например иммунодепрессанты, кроме кортикостероидов
• Предыдущая терапия на основе EGFR или VEGFR.
• Любое состояние (медицинское, социальное, психологическое), препятствующее адекватному информированию и последующему наблюдению.
• Любое другое активное злокачественное новообразование или предшествующие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ.
• Отсутствие гиперхолестеринемии или гипертриглицеридемии (несмотря на гиполипидемическую терапию).
• Любое серьезное заболевание сердца (II класс по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или выше), аритмия, застойная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда в течение 6 месяцев или нестабильная стенокардия.
• Клинически значимое заболевание периферических сосудов
• Признаки геморрагического диатеза, коагулапатии или приема АСК, НПВП или клопидогреля
• Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до 0-го дня, ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в течение всего исследования.
• Малые хирургические вмешательства, тонкоигольная аспирация или пункционная биопсия в течение 7 дней до дня 0
• Анамнез брюшной фистулы, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса в течение 6 месяцев до дня 0
• История известного ВИЧ, гепатита В и гепатита С отрицательная
• Любая продолжающаяся инфекция, неконтролируемый сахарный диабет, серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
• Беременность или кормление грудью
• Требует терапевтического антикоагулянта
• Артериальное давление > 150/100 мм рт.ст.
• Протеинурия 2 степени или выше