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악성 교모세포종 환자를 위한 세툭시맙, 베바시주맙 및 이리노테칸

2008년 12월 10일 업데이트: Rigshospitalet, Denmark

악성 교모세포종 및 방사선 요법 및 테모졸라마이드 후 진행이 있는 환자를 대상으로 세툭시맙, 베바시주맙 및 이리노테칸을 사용한 2상 시험

이리노테칸은 여러 단계 II 연구에서 악성 신경아교종에서 활성을 입증했습니다. 활동은 약 15%의 반응률과 3-5개월의 무진행 생존으로 제한됩니다. 결장직장암에서 이리노테칸과 베바시주맙 사이의 상승작용과 악성 신경교종에서 혈관 내피 성장 인자의 높은 수준의 발현을 고려할 때, 신경교종에 대한 베바시주맙과 이리노테칸 사이의 상승작용을 기대할 수 있습니다. 또한 GBM의 40-50%는 EGFR 증폭/돌연변이를 가지고 있어 EGFR을 추가 표적으로 만듭니다. 세툭시맙을 이리노테칸 및 베바시주맙과 조합하면 이리노테칸 및 베바시주맙 단독보다 더 나은 반응을 기대할 수 있습니다. 또한 재발성 신경교종은 예후가 극히 좋지 않아 혁신적인 치료법이 필요하다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 기본 GBM의 조직학적 검증
  • 표준 치료 후 재발 또는 진행(지난 6개월 이내에 종양 축소 수술 가능, 방사선 요법 및 테모졸아미드)
  • 측정 가능한 재발성 진행성 기본 GBM의 증거(CT/MRI 스캔)
  • PS 0-2(ECOG 척도)
  • 나이 > 18
  • 기대 수명 > 3개월
  • 정상적인 장기 기능:
  • 혈소판 > 125 x 109/l
  • 헤모글로빈 >6,2mmol/l
  • 백혈구 > 3 x 109/l
  • ACN> 1,5 x 109/리터
  • ASAT 및/또는 ALAT < 3 x 정상 상한
  • 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한
  • 크레아티닌 클리어런스 > 45 ml/min
  • 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한
  • APTT < 정상 한계
  • INR < 정상 한계
  • 콜레스테롤 < 7mmol/l
  • 가임 여성은 경구 피임약, IUD(자궁 내 장치) 또는 방부제를 사용해야 합니다. 가임 남성은 방부제를 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 4주 이내의 방사선 요법 또는 화학 요법.
  • 연구 결과를 방해할 수 있는 공동 약물; 예를 들어 코르티코 스테로이드 이외의 면역 억제제
  • 이전 EGFR 또는 VEGFR 기반 요법.
  • 적절한 정보 및 후속 조치를 방해하는 모든 상태(의학적, 사회적, 심리적)
  • 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내의 기타 활동성 악성 종양 또는 이전 악성 종양.
  • 고콜레스테롤혈증 또는 고중성지방혈증 없음(지질 저하 요법에도 불구하고).
  • 중대한 심장 질환(뉴욕 심장 협회 II급 이상), 부정맥, 울혈성 심부전, 6개월 이내의 급성 심근 경색 또는 불안정 협심증.
  • 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
  • 출혈 체질, 응고 장애 또는 ASA, NSAID 또는 클로피도그렐 복용의 증거
  • 대수술, 개복 생검 또는 0일 이전 28일 이내의 심각한 외상, 연구 저주 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
  • 0일 이전 7일 이내의 경미한 수술 절차, 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검
  • 0일 이전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력
  • 알려진 HIV, B형 간염 및 C형 간염 음성 병력
  • 진행 중인 감염, 통제되지 않는 진성 당뇨병, 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 임신 또는 모유 수유
  • 치료적 항응고제 필요
  • 혈압 > 150/100 mmHG
  • 2등급 이상의 단백뇨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2008년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

세툭시맙에 대한 임상 시험

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