Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setuksimabi, bevasitsumabi ja irinotekaani potilaille, joilla on pahanlaatuisia glioblastoomia

keskiviikko 10. joulukuuta 2008 päivittänyt: Rigshospitalet, Denmark

Vaiheen II koe setuksimabilla, bevasitsumabilla ja irinotekaanilla potilaille, joilla on pahanlaatuisia glioblastoomia ja eteneminen sädehoidon ja temotsolamidin jälkeen

Irinotekaani on osoittanut aktiivisuutta pahanlaatuisissa glioomissa useissa vaiheen II tutkimuksissa. Aktiivisuus on rajoitettu, vasteprosentti on noin 15 % ja taudin etenemisvapaa eloonjäämisaika on 3–5 kuukautta. Kun otetaan huomioon irinotekaanin ja bevasitsumabin välinen synergia kolorektaalisyövässä ja verisuonten endoteelin kasvutekijän voimakas ilmentyminen pahanlaatuisissa glioomissa, voidaan odottaa synergiaa bevasitsumabin ja irinotekaanin välillä glioomia vastaan. Lisäksi 40-50 %:lla GBM:stä on EGFR-vahvistus/mutaatio, mikä tekee EGFR:stä lisäkohteen. Kun setuksimabia yhdistetään irinotekaanin ja bevasitsumabin kanssa, voidaan odottaa enemmän vastetta kuin irinotekaani ja bevasitsumabi yksinään. Lisäksi toistuvien glioomien ennuste on erittäin huono, joten innovatiivisia hoitoja tarvitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Primaarisen GBM:n histologinen vahvistus
  • Toistuminen tai eteneminen tavanomaisen hoidon jälkeen (mahdollisen poistoleikkaus, sädehoito ja temotsolamidi viimeisen kuuden kuukauden aikana)
  • Todisteet mitattavissa olevasta toistuvasta progressiivisesta primaarisesta GBM:stä (CT/MRI-skannaus)
  • PS 0-2 (ECOG-asteikko)
  • Ikä > 18
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Normaali elinten toiminta:
  • Verihiutaleet > 125 x 109/l
  • Hemoglobiini >6,2 mmol/l
  • Leukosyytit > 3 x 109/l
  • ACN> 1,5 x 109/l
  • ASAT ja/tai ALAT < 3 x normaalin yläraja
  • Bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja
  • Kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min
  • Kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja
  • APTT < normaaliraja
  • INR < normaaliraja
  • Kolesteroli < 7 mmol/l
  • Hedelmällisten naisten on käytettävä suun kautta otettavaa ehkäisyä, kohdunsisäistä välinettä (IUD) tai säilöntäaineita. Hedelmällisten miesten on käytettävä säilöntäaineita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sädehoito tai kemoterapia viimeisen 4 viikon aikana.
  • Samanaikainen lääkitys, joka voi häiritä tutkimustuloksia; esim. muut immunosuppressiiviset aineet kuin kortikosteroidit
  • Aiempi EGFR- tai VEGFR-pohjainen hoito.
  • Mikä tahansa tila (lääketieteellinen, sosiaalinen, psykologinen), joka estäisi riittävän tiedottamisen ja seurannan
  • Kaikki muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai karsinoomaa in situ.
  • Ei hyperkolesterolemiaa tai hypertriglyseridemiaa (lipidejä alentavasta hoidosta huolimatta).
  • Mikä tahansa merkittävä sydänsairaus (New York Heart Associationin luokka II tai suurempi), rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tai epästabiili angina pectoris.
  • Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
  • Todisteet verenvuotodiateesista, koagulapatiasta tai ASA:n, tulehduskipulääkkeiden tai klopidogreelin käytöstä
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 0, suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen kirouksen aikana
  • Pienet kirurgiset toimenpiteet, hienon neulan aspiraatiot tai ydinbiopsiat 7 päivän sisällä ennen päivää 0
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen päivää 0
  • Tunnettu HIV-, B- ja C-hepatiitti negatiivinen historia
  • Mikä tahansa meneillään oleva infektio, hallitsematon diabetes mellitus, vakava ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Raskaus tai imetys
  • Vaatii terapeuttista antikoagulaatiota
  • Verenpaine > 150/100 mmHG
  • Asteen 2 tai korkeampi proteinuria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Aalborg University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. joulukuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBI-GBM-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa