西妥昔单抗、贝伐单抗和伊立替康治疗恶性胶质母细胞瘤患者
2008年12月10日 更新者:Rigshospitalet, Denmark
西妥昔单抗、贝伐珠单抗和伊立替康治疗恶性胶质母细胞瘤和放射治疗和替莫唑胺后进展的 II 期试验
伊立替康已在多项 II 期研究中证明对恶性神经胶质瘤具有活性。
活动有限,反应率约为 15%,无进展生存期为 3-5 个月。
鉴于伊立替康和贝伐珠单抗在结直肠癌中的协同作用,以及血管内皮生长因子在恶性神经胶质瘤上的高水平表达,人们期待贝伐珠单抗和伊立替康在对抗神经胶质瘤方面具有协同作用。
此外,40-50% 的 GBM 具有 EGFR 扩增/突变,使 EGFR 成为额外的目标。
通过将西妥昔单抗与伊立替康和贝伐珠单抗联合使用,与单独使用伊立替康和贝伐珠单抗相比,人们预计会有进一步的反应。
此外,复发性神经胶质瘤预后极差,因此需要创新疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Aalborg、丹麦、9000
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 书面知情同意书
- 初级 GBM 的组织学验证
- 标准治疗后复发或进展(过去六个月内可能进行的减瘤手术、放疗和替莫唑胺)
- 可测量的复发性进行性原发性 GBM 的证据(CT/MRI 扫描)
- PS 0-2(ECOG 等级)
- 年龄 > 18
- 预期寿命> 3个月
- 正常器官功能:
- 血小板 > 125 x 109/l
- 血红蛋白 >6.2 毫摩尔/升
- 白细胞 > 3 x 109/l
- 乙腈 > 1,5 x 109/升
- ASAT 和/或 ALAT < 3 x 正常上限
- 胆红素 < 1.5 x 正常上限
- 肌酐清除率 > 45 毫升/分钟
- 肌酐 < 1.5 x 正常上限
- APTT < 正常限值
- INR < 正常限值
- 胆固醇 < 7 毫摩尔/升
- 有生育能力的女性必须使用口服避孕药、IUD(宫内节育器)或防腐剂。 有生育能力的男性必须使用防腐剂。
排除标准:
- 最近 4 周内接受过放疗或化疗。
- 可能干扰研究结果的联合用药;例如 皮质类固醇以外的免疫抑制剂
- 先前基于 EGFR 或 VEGFR 的治疗。
- 任何会妨碍充分信息和后续行动的情况(医疗、社会、心理)
- 过去 5 年内任何其他活动性恶性肿瘤或既往恶性肿瘤,但充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位癌除外。
- 无高胆固醇血症或高甘油三酯血症(尽管进行了降脂治疗)。
- 任何重大心脏病(纽约心脏协会 II 级或更高级别)、心律失常、充血性心力衰竭、6 个月内的急性心肌梗塞或不稳定型心绞痛。
- 有临床意义的外周血管疾病
- 出血素质、凝血障碍或服用 ASA、NSAIDs 或氯吡格雷的证据
- 在第 0 天之前的 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤,预计在研究的诅咒期间需要进行重大外科手术
- 第 0 天前 7 天内的小型外科手术、细针穿刺或核心活检
- 第 0 天前 6 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史
- 已知 HIV、乙型肝炎和丙型肝炎病毒阴性的病史
- 任何持续感染、未控制的糖尿病、严重的不愈合伤口、溃疡或骨折
- 怀孕或哺乳
- 需要治疗性抗凝
- 血压 > 150/100 mmHG
- 2 级或更严重的蛋白尿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月19日
首次发布 (估计)
2007年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年12月10日
最后验证
2008年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
西妥昔单抗的临床试验
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