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Cetuximab, Bevacizumab und Irinotecan für Patienten mit malignen Glioblastomen

10. Dezember 2008 aktualisiert von: Rigshospitalet, Denmark

Eine Phase-II-Studie mit Cetuximab, Bevacizumab und Irinotecan für Patienten mit malignen Glioblastomen und Progression nach Strahlentherapie und Temozolamid

Irinotecan hat in mehreren Phase-II-Studien Wirksamkeit bei malignen Gliomen gezeigt. Die Aktivität ist begrenzt, mit einer Rücklaufquote von etwa 15 % und einem progressionsfreien Überleben von 3–5 Monaten. Angesichts der Synergie zwischen Irinotecan und Bevacizumab bei Darmkrebs und der starken Expression des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors bei malignen Gliomen würde man eine Synergie zwischen Bevacizumab und Irinotecan bei Gliomen erwarten. Darüber hinaus weisen 40–50 % der GBM eine EGFR-Amplifikation/-Mutation auf, was den EGFR zu einem zusätzlichen Ziel macht. Durch die Kombination von Cetuximab mit Irinotecan und Bevacizumab wäre eine stärkere Reaktion zu erwarten als bei Irinotecan und Bevacizumab allein. Darüber hinaus haben rezidivierende Gliome eine äußerst schlechte Prognose, sodass innovative Therapien erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Histologische Überprüfung des primären GBM
  • Wiederauftreten oder Progression nach Standardbehandlung (mögliche Debulking-Operation, Strahlentherapie und Temozolamid innerhalb der letzten sechs Monate)
  • Nachweis eines messbaren rezidivierenden progressiven primären GBM (CT/MRT-Scan)
  • PS 0-2 (ECOG-Skala)
  • Alter > 18
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Normale Organfunktion:
  • Thrombozyten > 125 x 109/l
  • Hämoglobin >6,2 mmol/l
  • Leukozyten > 3 x 109/l
  • ACN> 1,5 x 109/l
  • ASAT und/oder ALAT < 3 x oberer Normalwert
  • Bilirubin < 1,5 x oberer Normalwert
  • Kreatinin-Clearance > 45 ml/min
  • Kreatinin < 1,5 x oberer Normalwert
  • APTT < normaler Grenzwert
  • INR < normaler Grenzwert
  • Cholesterin < 7 mmol/l
  • Fruchtbare Frauen müssen orale Kontrazeptiva, IUP (Intrauterinpessar) oder Konservierungsmittel verwenden. Fruchtbare Männchen müssen Konservierungsmittel verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Begleitmedikation, die die Studienergebnisse beeinträchtigen kann; z.B. andere Immunsuppressiva als Kortikosteroide
  • Vorherige EGFR- oder VEGFR-basierte Therapie.
  • Jeder Zustand (medizinisch, sozial, psychologisch), der eine angemessene Information und Nachsorge verhindern würde
  • Alle anderen aktiven bösartigen Erkrankungen oder früheren bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ.
  • Keine Hypercholesterinämie oder Hypertriglyceridämie (trotz lipidsenkender Therapie).
  • Jede schwere Herzerkrankung (New York Heart Association Klasse II oder höher), Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten oder instabile Angina pectoris.
  • Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung
  • Hinweise auf Blutungsdiathese, Gerinnungsstörung oder Einnahme von ASS, NSAIDs oder Clopidogrel
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0, Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studiendauer
  • Kleinere chirurgische Eingriffe, Feinnadelpunktionen oder Kernbiopsien innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0
  • Anamnese einer Bauchfistel, einer Magen-Darm-Perforation oder eines intraabdominellen Abszesses innerhalb von 6 Monaten vor Tag 0
  • Vorgeschichte bekannter HIV-, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-negativ
  • Jede anhaltende Infektion, unkontrollierter Diabetes mellitus, schwere nicht heilende Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Erfordert eine therapeutische Antikoagulation
  • Blutdruck > 150/100 mmHG
  • Proteinurie 2. Grades oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBI-GBM-01

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