術後の小児心臓患者における輸液蘇生のためのコロイドとクリスタロイドの使用
2017年3月30日 更新者：Vanderbilt University Medical Center
研究の目的は、術後の小児心臓病患者の蘇生液として晶質溶液とコロイド溶液のどちらが有利であるかを判断するのに役立てることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、術後の小児心臓病患者に対して、ある種類の蘇生液を投与することと、別の種類の蘇生液を投与することに利点があるかどうかを検出するのに役立つように設計されています。
比較される 2 種類の液体は、晶質溶液 (生理食塩水) とコロイド溶液 (5% アルブミン) です。
主な結果の測定は、所定のパラメータ内の平均動脈血圧によって決定される血行動態の安定性を維持するために、各タイプの液体の量がどのくらい必要になるかということになります。
その他の副次的結果には、乳酸クリアランス、変力補助の必要性、尿量、術後に発生する末梢および肺水腫、必要なボーラス投与数と人工呼吸器の時間数に基づく各輸液の全体的なコストの決定が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-9075
- The Monroe Carell, Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2つの心室の解剖学および生理学を伴う先天性心臓欠陥
- 対象年齢：0～36ヶ月
除外基準:
- 出血性疾患の病歴
- 腎障害の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コロイド
体積蘇生のための 5% アルブミン
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術後の体積蘇生のための 5% アルブミン 10cc/kg アリコート
他の名前：
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プラセボコンパレーター：クリスタロイド
大量蘇生用の生理食塩水
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術後の体積蘇生のための生理食塩水を 10cc/kg に分割
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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年齢特有の、事前に決定された最小平均動脈血圧に応じた血行動態の安定性の維持
時間枠：術後の期間全体を通して
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術後の期間全体を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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乳酸クリアランス
時間枠：術後の期間全体を通して
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術後の期間全体を通して
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変力性の要件
時間枠：術後の期間全体を通して
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術後の期間全体を通して
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適切な尿量の確立
時間枠：術後の期間全体を通して
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術後の期間全体を通して
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術後の浮腫の発生（末梢および肺）
時間枠：術後の期間を通じて
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術後の期間を通じて
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ボーラス投与の総回数、人工呼吸器の使用時間数、ICU滞在期間によって決まるコスト差のモニタリング
時間枠：ICU滞在中ずっと
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ICU滞在中ずっと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mary B Taylor, M.D., MSCI、Vanderbilt University Medical Center Department of Pediatrics Division of Critical Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月30日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。