L'utilisation des colloïdes par rapport aux cristalloïdes chez les patients cardiaques pédiatriques postopératoires pour la réanimation liquidienne
30 mars 2017 mis à jour par: Vanderbilt University Medical Center
Le but de l'étude est d'aider à déterminer si une solution cristalloïde ou une solution colloïde est plus avantageuse comme liquide de réanimation chez les patients cardiaques pédiatriques postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue pour aider à détecter s'il y a un avantage à administrer un type de liquide de réanimation par rapport à un autre dans le cadre de patients cardiaques pédiatriques postopératoires.
Les deux types de fluides comparés sont la solution cristalloïde (solution saline normale) et la solution colloïde (5 % d'albumine).
La principale mesure du résultat sera la quantité de volume de chaque type de liquide qui sera nécessaire pour maintenir la stabilité hémodynamique telle que déterminée par la pression artérielle moyenne dans des paramètres prédéterminés.
D'autres critères de jugement secondaires incluront les déterminations de la clairance du lactate, les besoins de soutien inotrope, la production d'urine, l'œdème périphérique et pulmonaire qui survient après l'opération, et les coûts globaux pour chaque fluide en fonction du nombre de bolus requis et du nombre d'heures sous ventilation mécanique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-9075
- The Monroe Carell, Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Malformation cardiaque congénitale avec anatomie et physiologie à deux ventricules
- Âges : 0 - 36 mois
Critère d'exclusion:
- Antécédents de trouble de la coagulation
- Antécédents de troubles rénaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Colloïde
5 % d'albumine pour la réanimation volumique
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5 % d'albumine en aliquotes de 10 cc/kg pour la réanimation volumique postopératoire
Autres noms:
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Comparateur placebo: Cristalloïde
Solution saline pour réanimation volumique
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solution saline en aliquotes de 10 cc/kg pour la réanimation volumique postopératoire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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maintien de la stabilité hémodynamique en fonction d'une pression artérielle moyenne minimale prédéterminée et spécifique à l'âge
Délai: Pendant toute la période post opératoire
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Pendant toute la période post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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clairance du lactate
Délai: Pendant toute la période post opératoire
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Pendant toute la période post opératoire
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exigences inotropes
Délai: tout au long de la période post opératoire
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tout au long de la période post opératoire
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établissement d'un débit urinaire adéquat
Délai: Pendant toute la période post opératoire
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Pendant toute la période post opératoire
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survenue post-opératoire d'œdèmes (périphériques et pulmonaires)
Délai: Tout au long de la période post opératoire
|
Tout au long de la période post opératoire
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surveillance de la différence de coût déterminée par le nombre total de bolus, le nombre d'heures de ventilation et la durée du séjour en USI
Délai: Tout au long du séjour aux soins intensifs
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Tout au long du séjour aux soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary B Taylor, M.D., MSCI, Vanderbilt University Medical Center Department of Pediatrics Division of Critical Care
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2007
Première publication (Estimation)
20 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#: 020775
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