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L'uso del colloide contro il cristalloide nei pazienti cardiaci pediatrici postoperatori per la rianimazione fluida

30 marzo 2017 aggiornato da: Vanderbilt University Medical Center
Lo scopo dello studio è aiutare a determinare se la soluzione cristalloide o la soluzione colloidale è più vantaggiosa come fluido rianimatore nei pazienti cardiopatici pediatrici postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per aiutare a rilevare se esiste un vantaggio nel somministrare un tipo di fluido rianimatore rispetto a un altro nel contesto di pazienti cardiopatici pediatrici postoperatori. I due tipi di fluido confrontati sono la soluzione cristalloide (normale soluzione fisiologica) e la soluzione colloidale (albumina al 5%). La misurazione dell'esito primario sarà la quantità di volume di ciascun tipo di fluido necessaria per mantenere la stabilità emodinamica determinata dalla pressione arteriosa media entro parametri predeterminati. Altri esiti secondari includeranno le determinazioni della clearance del lattato, i requisiti di supporto inotropo, la produzione di urina, l'edema periferico e polmonare che si verifica dopo l'intervento e i costi complessivi per ciascun fluido in base al numero di boli richiesti e al numero di ore di ventilazione meccanica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-9075
        • The Monroe Carell, Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Difetto cardiaco congenito con anatomia e fisiologia di due ventricoli
  • Età: 0 - 36 mesi di età

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi della coagulazione
  • Storia di disordini renali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colloide
5% di albumina per la rianimazione del volume
Altro: 5% di albumina
5% di albumina in aliquote da 10 cc/kg per la rianimazione postoperatoria del volume
Altri nomi:
  • colloide
  • albumina
Comparatore placebo: Cristalloide
Soluzione salina per la rianimazione del volume
Altro: cristalloide
soluzione fisiologica in aliquote da 10 cc/kg per la rianimazione postoperatoria del volume
Altri nomi:
  • salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mantenimento della stabilità emodinamica secondo una pressione arteriosa media minima specifica per età, predeterminata
Lasso di tempo: Per tutto il periodo post operatorio
Per tutto il periodo post operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
clearance del lattato
Lasso di tempo: Per tutto il periodo post operatorio
Per tutto il periodo post operatorio
requisiti inotropi
Lasso di tempo: per tutto il periodo post operatorio
per tutto il periodo post operatorio
determinazione di un'adeguata produzione di urina
Lasso di tempo: Per tutto il periodo post operatorio
Per tutto il periodo post operatorio
comparsa post-operatoria di edema (periferico e polmonare)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo post operatorio
Durante tutto il periodo post operatorio
monitoraggio della differenza di costo determinata dal numero totale di boli, dal numero di ore di ventilazione e dalla durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Per tutta la degenza in terapia intensiva
Per tutta la degenza in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary B Taylor, M.D., MSCI, Vanderbilt University Medical Center Department of Pediatrics Division of Critical Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#: 020775

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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