Kolloidin vs. kristalloidin käyttö leikkauksen jälkeisillä sydänpotilailla nesteen elvytyksessä
torstai 30. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Vanderbilt University Medical Center
Tutkimuksen tarkoituksena on auttaa määrittämään, onko kristalloidiliuos tai kolloidiliuos edullisempi elvytysnesteenä leikkauksen jälkeisillä sydänpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu auttamaan havaitsemaan, onko yhden tyyppisen elvytysnesteen antamisesta etua verrattuna toiseen leikkauksen jälkeisille sydänpotilaille.
Kaksi vertailtavaa nestetyyppiä ovat kristalloidiliuos (normaali suolaliuos) ja kolloidiliuos (5 % albumiini).
Ensisijainen tulosmittaus on se, kuinka paljon tilavuutta kutakin nestetyyppiä tarvitaan hemodynaamisen stabiiliuden ylläpitämiseksi, määritettynä keskimääräisellä valtimoverenpaineella ennalta määrättyjen parametrien sisällä.
Muita toissijaisia tuloksia ovat laktaatin puhdistuman määritykset, inotrooppisen tuen vaatimukset, virtsan eritys, leikkauksen jälkeinen perifeerinen ja keuhkoödeema sekä kunkin nesteen kokonaiskustannukset, jotka perustuvat tarvittavien bolusten määrään ja koneellisessa ventilaatiossa käytettyjen tuntien lukumäärään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-9075
- The Monroe Carell, Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnynnäinen sydänvika, jossa on kahden kammion anatomia ja fysiologia
- Ikäraja: 0-36 kuukauden ikäinen
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotohäiriön historia
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kolloidi
5% albumiinia volyymielvytykseen
|
5 % albumiinia 10 cc/kg erissä leikkauksen jälkeiseen tilavuuselvytykseen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kristalloidi
Suolaliuos tilavuuselvytykseen
|
suolaliuosta 10 cc/kg erissä leikkauksen jälkeistä tilavuuselvytystä varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hemodynaamisen vakauden ylläpitäminen ikäkohtaisen, ennalta määrätyn, minimaalisen keskimääräisen valtimoverenpaineen mukaisesti
Aikaikkuna: Koko leikkauksen jälkeisen ajan
|
Koko leikkauksen jälkeisen ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
laktaattipuhdistuma
Aikaikkuna: Koko leikkauksen jälkeisen ajan
|
Koko leikkauksen jälkeisen ajan
|
|
inotrooppiset vaatimukset
Aikaikkuna: koko leikkauksen jälkeisen ajan
|
koko leikkauksen jälkeisen ajan
|
|
riittävän virtsan erityksen varmistaminen
Aikaikkuna: Koko leikkauksen jälkeisen ajan
|
Koko leikkauksen jälkeisen ajan
|
|
leikkauksen jälkeinen turvotus (perifeerinen ja keuhko)
Aikaikkuna: Koko leikkauksen jälkeisen ajan
|
Koko leikkauksen jälkeisen ajan
|
|
kustannuseron seuranta bolusten kokonaismäärän, ventilaattorituntien lukumäärän ja teho-osaston keston perusteella
Aikaikkuna: Koko teho-osaston ajan
|
Koko teho-osaston ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary B Taylor, M.D., MSCI, Vanderbilt University Medical Center Department of Pediatrics Division of Critical Care
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#: 020775
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .