Bruken av kolloid versus krystalloid hos postoperative pediatriske hjertepasienter for væskegjenoppliving
30. mars 2017 oppdatert av: Vanderbilt University Medical Center
Formålet med studien er å bidra til å avgjøre om enten krystalloid løsning eller kolloidløsning er mer fordelaktig som gjenopplivningsvæske hos postoperative pediatriske hjertepasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet for å hjelpe til med å oppdage om det er en fordel å gi én type gjenopplivningsvæske kontra en annen i setting av postoperative pediatriske hjertepasienter.
De to typene væske som sammenlignes er krystalloidløsning (normal saltvann) og kolloidløsning (5 % albumin).
Den primære utfallsmålingen vil være hvor mye volum av hver type væske som kreves for å opprettholde hemodynamisk stabilitet som bestemt av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk innenfor forhåndsbestemte parametere.
Andre sekundære utfall vil inkludere bestemmelser av laktatclearance, inotropisk støttebehov, urinproduksjon, perifert og lungeødem som oppstår postoperativt, og de samlede kostnadene for hver væske basert på antall nødvendige boluser og antall timer på mekanisk ventilasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-9075
- The Monroe Carell, Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medfødt hjertefeil med to ventrikkelanatomi og fysiologi
- Alder: 0 - 36 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Historie med blødningsforstyrrelse
- Historie om nyresykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kolloid
5 % albumin for volumgjenoppliving
|
5 % albumin i 10cc/kg alikvoter for postoperativ volumgjenoppliving
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Krystalloid
Saltvann for volumgjenoppliving
|
saltvann i 10cc/kg alikvoter for postoperativ volumgjenoppliving
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
opprettholdelse av hemodynamisk stabilitet i henhold til et aldersspesifikt, forhåndsbestemt, minimalt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: I hele postoperative perioden
|
I hele postoperative perioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
laktat clearance
Tidsramme: I hele postoperative perioden
|
I hele postoperative perioden
|
|
inotropiske krav
Tidsramme: gjennom hele postoperative perioden
|
gjennom hele postoperative perioden
|
|
etablering av tilstrekkelig urinproduksjon
Tidsramme: I hele postoperative perioden
|
I hele postoperative perioden
|
|
postoperativ forekomst av ødem (perifert og pulmonalt)
Tidsramme: Gjennom den postoperative perioden
|
Gjennom den postoperative perioden
|
|
overvåking av kostnadsforskjell som bestemt av totalt antall boluser, antall respiratortimer og lengden på intensivavdelingen
Tidsramme: Gjennom hele intensivoppholdet
|
Gjennom hele intensivoppholdet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary B Taylor, M.D., MSCI, Vanderbilt University Medical Center Department of Pediatrics Division of Critical Care
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2007
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#: 020775
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .