Het gebruik van colloïde versus kristalloïde bij postoperatieve pediatrische hartpatiënten voor vochtreanimatie
30 maart 2017 bijgewerkt door: Vanderbilt University Medical Center
Het doel van de studie is om te helpen bepalen of een kristalloïde oplossing of een colloïde oplossing voordeliger is als reanimatievloeistof bij postoperatieve pediatrische hartpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is ontworpen om te helpen detecteren of er een voordeel is bij het toedienen van het ene type reanimatievloeistof ten opzichte van het andere in de setting van postoperatieve pediatrische hartpatiënten.
De twee soorten vloeistoffen die worden vergeleken, zijn kristalloïde oplossing (normale zoutoplossing) en colloïde oplossing (5% albumine).
De primaire uitkomstmeting zal zijn hoeveel volume van elk type vloeistof nodig zal zijn om de hemodynamische stabiliteit te behouden, zoals bepaald door de gemiddelde arteriële bloeddruk binnen vooraf bepaalde parameters.
Andere secundaire uitkomsten zijn bepalingen van lactaatklaring, inotrope ondersteuningsvereisten, urineproductie, perifeer en longoedeem dat postoperatief optreedt, en de algehele kosten voor elke vloeistof op basis van het aantal vereiste bolussen en het aantal uren mechanische beademing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-9075
- The Monroe Carell, Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aangeboren hartafwijking met anatomie en fysiologie van twee ventrikels
- Leeftijden: 0 - 36 maanden oud
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bloedingsstoornis
- Geschiedenis van nieraandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Colloïde
5% albumine voor volumereanimatie
|
5% albumine in aliquots van 10 cc/kg voor postoperatieve volumereanimatie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Kristalloïde
Zoutoplossing voor volumereanimatie
|
zoutoplossing in aliquots van 10 cc/kg voor postoperatieve volumereanimatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
behoud van hemodynamische stabiliteit volgens een leeftijdsspecifieke, vooraf bepaalde, minimale gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Gedurende de postoperatieve periode
|
Gedurende de postoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
lactaat klaring
Tijdsspanne: Gedurende de postoperatieve periode
|
Gedurende de postoperatieve periode
|
|
inotrope eisen
Tijdsspanne: gedurende de postoperatieve periode
|
gedurende de postoperatieve periode
|
|
totstandbrenging van voldoende urineproductie
Tijdsspanne: Gedurende de postoperatieve periode
|
Gedurende de postoperatieve periode
|
|
postoperatief optreden van oedeem (perifeer en pulmonaal)
Tijdsspanne: Gedurende de postoperatieve periode
|
Gedurende de postoperatieve periode
|
|
bewaking van het kostenverschil zoals bepaald door het totale aantal bolussen, het aantal beademingsuren en de duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: Gedurende het verblijf op de IC
|
Gedurende het verblijf op de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary B Taylor, M.D., MSCI, Vanderbilt University Medical Center Department of Pediatrics Division of Critical Care
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#: 020775
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .