Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie koloidu w porównaniu z krystaloidem u pooperacyjnych dzieci z chorobami serca w celu resuscytacji płynowej

30 marca 2017 zaktualizowane przez: Vanderbilt University Medical Center
Celem badania jest pomoc w ustaleniu, czy roztwór krystaloidu lub roztwór koloidu jest korzystniejszy jako płyn resuscytacyjny u dzieci pooperacyjnych z kardiochirurgią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu pomóc określić, czy podawanie jednego rodzaju płynu resuscytacyjnego w porównaniu z innym rodzajem płynu resuscytacyjnego jest korzystne w warunkach pooperacyjnych u dzieci i młodzieży kardiologicznych. Dwa rodzaje porównywanych płynów to roztwór krystaloidów (normalna sól fizjologiczna) i roztwór koloidu (5% albuminy). Podstawowym pomiarem wyniku będzie, jaka objętość każdego rodzaju płynu będzie wymagana do utrzymania stabilności hemodynamicznej określonej przez średnie ciśnienie krwi tętniczej w ramach wcześniej określonych parametrów. Inne drugorzędne wyniki będą obejmowały określenie klirensu mleczanów, wymagań dotyczących wsparcia inotropowego, wydalania moczu, obrzęku obwodowego i płuc, który występuje po operacji, oraz całkowitych kosztów każdego płynu w oparciu o liczbę wymaganych bolusów i liczbę godzin wentylacji mechanicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-9075
        • The Monroe Carell, Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wrodzona wada serca z anatomią i fizjologią dwóch komór
  • Wiek: 0 - 36 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia skazy krwotocznej
  • Historia zaburzeń czynności nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Koloid
5% albumina do resuscytacji objętościowej
Inny: 5% albuminy
5% albuminy w porcjach 10 cm3/kg do pooperacyjnej resuscytacji objętościowej
Inne nazwy:
  • koloid
  • albumina
Komparator placebo: Krystaloid
Sól fizjologiczna do resuscytacji objętościowej
Inny: krystaloid
sól fizjologiczna w porcjach 10 cm3/kg do pooperacyjnej resuscytacji objętościowej
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
utrzymanie stabilności hemodynamicznej zgodnie z określonym wiekiem, z góry określonym minimalnym średnim tętniczym ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: Przez cały okres pooperacyjny
Przez cały okres pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
klirens mleczanu
Ramy czasowe: Przez cały okres pooperacyjny
Przez cały okres pooperacyjny
wymagania inotropowe
Ramy czasowe: przez cały okres pooperacyjny
przez cały okres pooperacyjny
ustalenie odpowiedniej ilości wydalanego moczu
Ramy czasowe: Przez cały okres pooperacyjny
Przez cały okres pooperacyjny
pooperacyjne występowanie obrzęków (obwodowych i płucnych)
Ramy czasowe: Przez cały okres pooperacyjny
Przez cały okres pooperacyjny
monitorowanie różnicy kosztów określonej na podstawie całkowitej liczby bolusów, liczby godzin respiratora i długości pobytu na OIT
Ramy czasowe: Przez cały pobyt na OIT
Przez cały pobyt na OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary B Taylor, M.D., MSCI, Vanderbilt University Medical Center Department of Pediatrics Division of Critical Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#: 020775

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 5% albuminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj