Использование коллоидов в сравнении с кристаллоидами у послеоперационных кардиологических пациентов детского возраста для инфузионной реанимации
30 марта 2017 г. обновлено: Vanderbilt University Medical Center
Цель исследования — помочь определить, является ли раствор кристаллоидов или коллоидов более предпочтительным в качестве жидкости для реанимации у послеоперационных кардиологических пациентов детского возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование разработано, чтобы помочь определить, есть ли преимущество в введении одного типа жидкости для реанимации по сравнению с другим в условиях послеоперационных кардиологических детей у детей.
Сравниваются два типа жидкости: кристаллоидный раствор (физиологический раствор) и коллоидный раствор (5% альбумин).
Первичным результатом измерения будет то, какой объем каждого типа жидкости потребуется для поддержания гемодинамической стабильности, определяемой средним артериальным давлением в пределах заданных параметров.
Другие вторичные результаты будут включать определение клиренса лактата, потребность в инотропной поддержке, диурез, периферический отек и отек легких, возникающий после операции, а также общие затраты на каждую жидкость в зависимости от количества необходимых болюсов и количества часов на ИВЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-9075
- The Monroe Carell, Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Врожденный порок сердца с анатомией и физиологией двух желудочков
- Возраст: 0 - 36 месяцев
Критерий исключения:
- История нарушения свертываемости крови
- История почечной недостаточности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Коллоид
5% альбумин для объемной реанимации
|
5% альбумин в аликвотах по 10 см3/кг для послеоперационной реанимации объема
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Кристаллоид
Солевой раствор для объемной реанимации
|
физиологический раствор в аликвотах по 10 см3/кг для послеоперационной объемной реанимации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
поддержание гемодинамической стабильности в соответствии с возрастным, заданным, минимальным средним артериальным давлением
Временное ограничение: Весь послеоперационный период
|
Весь послеоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
клиренс лактата
Временное ограничение: Весь послеоперационный период
|
Весь послеоперационный период
|
|
инотропные потребности
Временное ограничение: весь послеоперационный период
|
весь послеоперационный период
|
|
установление адекватного диуреза
Временное ограничение: Весь послеоперационный период
|
Весь послеоперационный период
|
|
послеоперационное возникновение отеков (периферических и легочных)
Временное ограничение: Весь послеоперационный период
|
Весь послеоперационный период
|
|
мониторинг разницы в стоимости, определяемой общим количеством болюсов, количеством часов ИВЛ и продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания в отделении интенсивной терапии
|
На протяжении всего пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mary B Taylor, M.D., MSCI, Vanderbilt University Medical Center Department of Pediatrics Division of Critical Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#: 020775
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .