O uso de colóide versus cristalóide em pacientes cardíacos pediátricos pós-operatórios para ressuscitação com fluidos
30 de março de 2017 atualizado por: Vanderbilt University Medical Center
O objetivo do estudo é ajudar a determinar se a solução cristalóide ou a solução colóide é mais vantajosa como fluido ressuscitador em pacientes cardíacos pediátricos pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi desenvolvido para ajudar a detectar se há uma vantagem em administrar um tipo de fluido ressuscitador em relação a outro no cenário de pacientes cardíacos pediátricos pós-operatórios.
Os dois tipos de fluido que estão sendo comparados são solução cristalóide (solução salina normal) e solução colóide (5% de albumina).
A medição do resultado primário será quanto volume de cada tipo de fluido será necessário para manter a estabilidade hemodinâmica conforme determinado pela pressão arterial média dentro de parâmetros predeterminados.
Outros resultados secundários incluirão determinações de depuração de lactato, necessidades de suporte inotrópico, produção de urina, edema periférico e pulmonar que ocorre no pós-operatório e os custos gerais de cada fluido com base no número de bolus necessários e no número de horas de ventilação mecânica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-9075
- The Monroe Carell, Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Defeito cardíaco congênito com anatomia e fisiologia de dois ventrículos
- Idade: 0 - 36 meses de idade
Critério de exclusão:
- História de distúrbio hemorrágico
- História de doença renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Colóide
Albumina a 5% para ressuscitação volêmica
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Albumina a 5% em alíquotas de 10 cc/kg para ressuscitação volêmica pós-operatória
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cristalóide
Solução salina para ressuscitação volêmica
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solução salina em alíquotas de 10 cc/kg para ressuscitação volêmica pós-operatória
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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manutenção da estabilidade hemodinâmica de acordo com uma pressão arterial média mínima, pré-determinada e específica para a idade
Prazo: Durante todo o período pós-operatório
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Durante todo o período pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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depuração de lactato
Prazo: Durante todo o período pós-operatório
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Durante todo o período pós-operatório
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requisitos inotrópicos
Prazo: durante todo o pós operatório
|
durante todo o pós operatório
|
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estabelecimento de débito urinário adequado
Prazo: Durante todo o período pós-operatório
|
Durante todo o período pós-operatório
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ocorrência de edema pós-operatório (periférico e pulmonar)
Prazo: Durante todo o período pós-operatório
|
Durante todo o período pós-operatório
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monitoramento da diferença de custo conforme determinado pelo número total de bolus, número de horas de ventilação e tempo de internação na UTI
Prazo: Durante toda a internação na UTI
|
Durante toda a internação na UTI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mary B Taylor, M.D., MSCI, Vanderbilt University Medical Center Department of Pediatrics Division of Critical Care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#: 020775
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