Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití koloidu versus krystaloidu u pooperačních dětských kardiaků pro tekutinovou resuscitaci

30. března 2017 aktualizováno: Vanderbilt University Medical Center
Účelem studie je pomoci určit, zda je jako resuscitační tekutina u pooperačních dětských kardiaků výhodnější krystaloidní roztok nebo koloidní roztok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby pomohla odhalit, zda je výhodné podávat jeden typ resuscitační tekutiny oproti jinému v podmínkách pooperačních dětských kardiaků. Dva typy srovnávaných tekutin jsou krystaloidní roztok (normální fyziologický roztok) a koloidní roztok (5% albumin). Primárním výsledným měřením bude, kolik objemu každého typu tekutiny bude potřeba k udržení hemodynamické stability, jak je stanoveno středním arteriálním krevním tlakem v rámci předem stanovených parametrů. Další sekundární výsledky budou zahrnovat stanovení clearance laktátu, požadavky na inotropní podporu, výdej moči, periferní a plicní edém, který se vyskytuje po operaci, a celkové náklady na každou tekutinu na základě počtu požadovaných bolusů a počtu hodin na mechanické ventilaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-9075
        • The Monroe Carell, Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vrozená srdeční vada s anatomií a fyziologií dvou komor
  • Věk: 0 - 36 měsíců věku

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Porucha ledvin v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Koloidní
5% albumin pro objemovou resuscitaci
Jiný: 5% albuminu
5% albumin v 10 cc/kg alikvotech pro pooperační objemovou resuscitaci
Ostatní jména:
  • koloidní
  • albumin
Komparátor placeba: Krystaloidní
Fyziologický roztok pro objemovou resuscitaci
Jiný: krystaloidní
fyziologický roztok v 10 cc/kg alikvotech pro pooperační objemovou resuscitaci
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
udržování hemodynamické stability podle věkově specifického, předem stanoveného, ​​minimálního středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Po celé pooperační období
Po celé pooperační období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
clearance laktátu
Časové okno: Po celé pooperační období
Po celé pooperační období
inotropní požadavky
Časové okno: po celé pooperační období
po celé pooperační období
zajištění dostatečného výdeje moči
Časové okno: Po celé pooperační období
Po celé pooperační období
pooperační výskyt otoků (periferních a plicních)
Časové okno: Po celé pooperační období
Po celé pooperační období
sledování rozdílu v nákladech podle celkového počtu bolusů, počtu hodin ventilátoru a délky pobytu na JIP
Časové okno: Po celou dobu pobytu na JIP
Po celou dobu pobytu na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary B Taylor, M.D., MSCI, Vanderbilt University Medical Center Department of Pediatrics Division of Critical Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#: 020775

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5% albuminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit