El uso de coloides versus cristaloides en pacientes cardíacos pediátricos posoperatorios para la reanimación con líquidos
30 de marzo de 2017 actualizado por: Vanderbilt University Medical Center
El propósito del estudio es ayudar a determinar si la solución cristaloide o la solución coloidal son más ventajosas como líquido de reanimación en pacientes cardíacos pediátricos posoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado para ayudar a detectar si existe una ventaja al administrar un tipo de líquido de reanimación frente a otro en el entorno de pacientes cardíacos pediátricos posoperatorios.
Los dos tipos de fluidos que se comparan son la solución cristaloide (solución salina normal) y la solución coloidal (5% de albúmina).
La medida del resultado primario será cuánto volumen de cada tipo de líquido se requerirá para mantener la estabilidad hemodinámica determinada por la presión arterial media dentro de parámetros predeterminados.
Otros resultados secundarios incluirán determinaciones de depuración de lactato, requisitos de soporte inotrópico, producción de orina, edema periférico y pulmonar que se produce después de la operación, y los costos generales de cada líquido según la cantidad de bolos requeridos y la cantidad de horas con ventilación mecánica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-9075
- The Monroe Carell, Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Defecto cardíaco congénito con dos ventrículos anatomía y fisiología
- Edades: 0 - 36 meses de edad
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno hemorrágico
- Historia de trastorno renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Coloide
Albúmina al 5% para resucitación de volumen
|
Albúmina al 5 % en alícuotas de 10 cc/kg para la reanimación posoperatoria con volumen
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Cristaloide
Solución salina para resucitación de volumen
|
solución salina en alícuotas de 10 cc/kg para reanimación postoperatoria con volumen
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
mantenimiento de la estabilidad hemodinámica de acuerdo con una presión arterial media mínima, predeterminada y específica para la edad
Periodo de tiempo: Durante todo el postoperatorio
|
Durante todo el postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
depuración de lactato
Periodo de tiempo: Durante todo el postoperatorio
|
Durante todo el postoperatorio
|
|
requisitos inotrópicos
Periodo de tiempo: durante todo el postoperatorio
|
durante todo el postoperatorio
|
|
establecimiento de una diuresis adecuada
Periodo de tiempo: Durante todo el postoperatorio
|
Durante todo el postoperatorio
|
|
aparición postoperatoria de edema (periférico y pulmonar)
Periodo de tiempo: Durante todo el postoperatorio
|
Durante todo el postoperatorio
|
|
monitoreo de la diferencia de costos según lo determinado por la cantidad total de bolos, la cantidad de horas de ventilación y la duración de la estadía en la UCI
Periodo de tiempo: Durante toda la estancia en la UCI
|
Durante toda la estancia en la UCI
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary B Taylor, M.D., MSCI, Vanderbilt University Medical Center Department of Pediatrics Division of Critical Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#: 020775
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .