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Die Verwendung von Kolloid im Vergleich zu Kristalloid bei postoperativen pädiatrischen Herzpatienten zur Flüssigkeitsreanimation

30. März 2017 aktualisiert von: Vanderbilt University Medical Center
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob entweder eine Kristalloidlösung oder eine Kolloidlösung vorteilhafter ist als Wiederbelebungsflüssigkeit bei postoperativen pädiatrischen Herzpatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll dabei helfen herauszufinden, ob die Gabe einer Art von Beatmungsflüssigkeit gegenüber einer anderen bei postoperativen pädiatrischen Herzpatienten von Vorteil ist. Die beiden verglichenen Flüssigkeitstypen sind kristalloide Lösungen (normale Kochsalzlösung) und kolloidale Lösungen (5 % Albumin). Die primäre Ergebnismessung besteht darin, wie viel Volumen jeder Art von Flüssigkeit erforderlich ist, um die hämodynamische Stabilität aufrechtzuerhalten, die durch den mittleren arteriellen Blutdruck innerhalb vorgegebener Parameter bestimmt wird. Weitere sekundäre Ergebnisse umfassen die Bestimmung der Laktatclearance, des Bedarfs an inotroper Unterstützung, der Urinausscheidung, des postoperativ auftretenden peripheren und pulmonalen Ödems sowie der Gesamtkosten für jede Flüssigkeit basierend auf der Anzahl der erforderlichen Boli und der Anzahl der Stunden mit mechanischer Beatmung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-9075
        • The Monroe Carell, Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angeborener Herzfehler mit Anatomie und Physiologie zweier Ventrikel
  • Alter: 0 - 36 Monate alt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Blutungsstörung
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kolloid
5 % Albumin zur Volumenreanimation
Sonstiges: 5 % Albumin
5 % Albumin in 10 ml/kg-Aliquots zur postoperativen Volumenreanimation
Andere Namen:
  • Kolloid
  • Albumin
Placebo-Komparator: Kristalloid
Kochsalzlösung zur Volumenreanimation
Sonstiges: kristalloid
Kochsalzlösung in Aliquots von 10 ml/kg zur postoperativen Volumenwiederbelebung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität entsprechend einem altersspezifischen, vorgegebenen, minimalen mittleren arteriellen Blutdruck
Zeitfenster: Während der gesamten postoperativen Phase
Während der gesamten postoperativen Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Laktat-Clearance
Zeitfenster: Während der gesamten postoperativen Phase
Während der gesamten postoperativen Phase
inotrope Anforderungen
Zeitfenster: während der gesamten postoperativen Phase
während der gesamten postoperativen Phase
Herstellung einer ausreichenden Urinausscheidung
Zeitfenster: Während der gesamten postoperativen Phase
Während der gesamten postoperativen Phase
postoperatives Auftreten von Ödemen (peripher und pulmonal)
Zeitfenster: Während der gesamten postoperativen Phase
Während der gesamten postoperativen Phase
Überwachung der Kostendifferenz, bestimmt durch die Gesamtzahl der Boli, die Anzahl der Beatmungsstunden und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation
Während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary B Taylor, M.D., MSCI, Vanderbilt University Medical Center Department of Pediatrics Division of Critical Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#: 020775

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