プロトコル C2/5/TZ:MS-05 への 1 年間の延長試験
2009年2月17日 更新者：Teva GTC
多発性硬化症患者の痙縮治療のための新規舌下塩酸チザニジン (12 mg) の長期臨床効果と安全性 - 非盲検延長試験
Tel Aviv Sourasky Medical Center でフェーズ I/II プロトコル C2/5/TZ:MS-05 を完了した MS 患者を対象に、チザニジン 12 mg を毎晩 1 回投与した場合の臨床的有効性と安全性を評価するための非盲検、1 年間の延長試験、神経科、Dr. Arnon Karni、PI。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究であるプロトコル C2/5/TZ-MS-05 では、舌下チザニジン 12 mg を使用して、就寝前に毎晩 1 回舌下チザニジンを投与すると、プラセボと比較して翌日の痙性が統計的および臨床的に有意に減少することが確認されました。 チザニジン 12 mg の舌下投与後の臨床効果は、チザニジン 8 mg の場合よりも大きく (Ashworth スケールで 4 ～ 5 単位)、より持続的 (投与後 18 ～ 20 時間) でした (以前の研究、プロトコル C2/5/)。 TZ:MS-03z)。 この研究はまた、一晩チザニジンを舌下投与した後の痙縮の翌日の減少の改善の増加は、翌日の傾眠の付随的な増加を伴わないことを再確認しました.
12 か月の非盲検延長試験であるこの試験により、プロトコル C2/5/TZ-MS-05 を無事に完了し、チザニジンが有益であることが判明した患者は、綿密な医学的監督の下で治療を継続することができます。 この試験では、夜間の就寝直前に投与される 1 日 1 回の舌下チザニジンの使用に関する長期 (12 か月) の臨床効果と安全性データが提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前のプロトコル、Study C2/5/TZ:MS-05 が正常に完了しました
- 多発性硬化症の確定診断を受けている
- 患者は、次の条件で、個々の毎日の投薬計画に従って、研究中に他の抗痙縮薬（バクロフェンポンプ以外）を服用することが許可される場合があります。診療所評価日にまったく服用しない
- 女性は、医学的に認められた避妊法を使用するか、外科的に無菌であるか、または閉経後 2 年であることに同意する必要があります。 チザニジンの使用は禁忌であるため、経口避妊薬は受け入れられません。
- -患者は、スクリーニングABPMモニタリング（チザニジンチャレンジの有無にかかわらず）に基づいて、安定した24時間血圧値の基準を満たす必要があります 研究のBPコンサルタントによって決定された
除外基準:
- CYP1A2阻害剤の使用[例： シプロフロキサシンまたはフルボキサミン、ならびにジレウトン、他のフルロキノロン（ノルフロキサシン）、抗不整脈薬（アミオダロン、メキシレチン、プロパフェノン）、シメチジン、ファモチジン、経口避妊薬、アシクロビル、およびチクロピジン] ベースラインからおよび研究期間中
- PIによって決定されるように、ベースラインからおよび研究期間中、研究薬物または結果変数の作用を潜在的に妨げる可能性のある薬物を服用する
- 認知症、不安定な精神疾患の既往歴、または重大な医学的障害の現在の徴候および症状（重度、進行性または制御不能な腎臓、肝臓、血液、内分泌、肺、心臓、神経または脳の疾患など）
- 以下に説明する検査検査パラメータのスクリーニングにおける重大な異常：
- ALT > 2xULN
- AST > 2xULN
- クレアチニン > 2.0mg/dL
- ビリルビン > 2xULN
- 白血球 < 2,300/mm3
- 血小板 < 80,000/mm3
- -チザニジンまたは舌下チザニジン錠剤の不活性成分（乳糖不耐症を含む）に対するアレルギーの病歴
- -過去12か月以内の薬物乱用の履歴
- -非協力的または同意書に署名したくない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：舌下チザニジン
チザニジン舌下錠12mgを毎晩1回服用
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チザニジン 12 mg 単回舌下錠、毎晩 1 回、舌下投与で 12 か月間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床効果 - 翌日の痙性の減少 (Ashworth スコア)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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安全性 - エプワース眠気尺度 (ESS) および疲労重症度尺度 (FSS) アンケートで測定した、翌日の眠気/疲労の増加なし
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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追加の安全対策: 臨床検査室 (血液学および臨床化学、特に肝機能検査に重点を置いています)。血圧モニタリング (標準的なバイタル サイン: 毎月の来院時の血圧と脈拍、+ 24 時間ホルター外来血液
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arnon Karni, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月17日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Protocol C2/5/TZ:MS-05 EXT
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