Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ett års utvidelsesstudie til protokoll C2/5/TZ:MS-05

17. februar 2009 oppdatert av: Teva GTC

Langsiktig klinisk effekt og sikkerhet av ny sublingual tizanidin HCl (12 mg) for behandling av spastisitet hos pasienter med multippel sklerose - Open Label Extension Study

Åpen, ettårig forlengelsesstudie for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til 12 mg sublingualt tizanidin administrert én gang om natten hos MS-pasienter som vellykket fullførte fase I/II-protokoll C2/5/TZ:MS-05 ved Tel Aviv Sourasky Medical Center, Nevrologisk avdeling, Dr. Arnon Karni, PI.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den forrige studien, Protocol C2/5/TZ-MS-05, ved bruk av 12 mg sublingualt tizanidin, bekreftet at administrering av sublingualt tizanidin én gang om natten før søvn resulterer i en statistisk og klinisk signifikant reduksjon i spastisitet neste dag, sammenlignet med placebo. Den kliniske effekten etter 12 mg sublingualt tizanidin var større (4-5 enheter på Ashworth-skalaen) og mer vedvarende (opptil 18-20 timer etter dosering) enn det som ble sett for 8 mg tizanidin (tidligere studie, protokoll C2/5/ TZ:MS-03z). Denne studien bekreftet også på nytt at den økte forbedringen i reduksjon av spastisitet neste dag etter administrering av tizanidin over natten ikke er ledsaget av en samtidig økning i somnolens neste dag.

Denne studien, en 12 måneders åpen forlengelse, vil tillate de pasientene som fullførte protokoll C2/5/TZ-MS-05 og som fant tizanidin å være gunstig, å fortsette behandlingen under nøye medisinsk tilsyn. Studien vil gi langsiktige (12 måneder) kliniske effekt- og sikkerhetsdata vedrørende: bruk av sublingualt tizanidin én gang daglig, administrert om natten, rett før sengetid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vellykket fullføring av tidligere protokoll, studie C2/5/TZ:MS-05
  • Har en definitiv diagnose av multippel sklerose
  • Pasienter kan få lov til å ta andre anti-spastisitetsmedisiner under studien (annet enn Baclofen pumpe) i henhold til deres individuelle daglige doseringsregime, med følgende kvalifikasjoner: (1) Ingen dose etter kl. 18.00 på noen studiedag (2) Nei dose i det hele tatt på en klinikkevalueringsdag
  • Kvinner må godta å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon, være kirurgisk sterile eller være to år etter overgangsalderen. Oral prevensjon er IKKE akseptabel da den er kontraindisert for bruk av tizanidin.
  • Pasienter må oppfylle kriterier for stabile 24-timers BP-verdier basert på screening ABPM-overvåking (med og uten tizanidin-utfordring) som bestemt av studiens BP-konsulent

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av CYP1A2-hemmere [f.eks. ciprofloksacin eller fluvoksamin samt zileuton, andre flurokinoloner (norfloksacin), antiarytmika (amiodaron, mexiletin, propafenon), cimetidin, famotidin, orale prevensjonsmidler, acyklovir og tiklopidin] fra baseline og under studiens varighet
  • Tar medisiner fra baseline og under studiens varighet som potensielt kan forstyrre virkningene til studiemedisinen eller utfallsvariabler som bestemt av PI
  • Tidligere historie med demens, ustabil psykiatrisk sykdom eller nåværende tegn og symptomer på betydelige medisinske lidelser som alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, hepatisk hematologisk, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom
  • Signifikante abnormiteter i screening av laboratorieparametre som beskrevet nedenfor:
  • ALT > 2xULN
  • AST > 2xULN
  • Kreatinin > 2,0 mg/dL
  • Bilirubin > 2xULN
  • WBC < 2.300/mm3
  • Blodplater < 80 000/mm3
  • Anamnese med allergi mot tizanidin eller en hvilken som helst inaktiv komponent (inkludert laktoseintoleranse) i den sublinguale tizanidintabletten
  • Historie om rusmisbruk de siste 12 månedene
  • Pasienter som ikke er samarbeidsvillige eller ikke vil signere samtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sublingualt tizanidin
En gang daglig dosering av 12 mg sublingual tizanidintablett
Legemiddel: sublingualt tizanidin 12 mg
Enkel sublingual tizanidin 12 mg tablett, administreres en gang om natten, via sublingual administrering i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk effekt - reduksjon i spastisitet neste dag (Ashworth-score)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sikkerhet - Ingen økning i somnolens/tretthet neste dag, målt via spørreskjemaene Epworth Sleepiness Scale (ESS) og Fatigue Severity Scale (FSS).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ytterligere sikkerhetstiltak: Kliniske laboratorier (hematologi og klinisk kjemi, med spesiell vekt på leverfunksjonstester); Blodtrykksovervåking (standard vitale tegn: BP og puls ved hvert månedlig besøk, + 24 timers Holter ambulerende blod
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva GTC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnon Karni, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol C2/5/TZ:MS-05 EXT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på sublingualt tizanidin 12 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere