Estudo de extensão de um ano para o protocolo C2/5/TZ:MS-05
17 de fevereiro de 2009 atualizado por: Teva GTC
Eficácia clínica e segurança a longo prazo da nova Tizanidina HCl sublingual (12 mg) para o tratamento da espasticidade em pacientes com esclerose múltipla - Estudo de extensão aberto
Estudo aberto de extensão de um ano para avaliar a eficácia clínica e a segurança de 12 mg de tizanidina sublingual administrada uma vez à noite em pacientes com EM que concluíram com sucesso o protocolo de Fase I/II C2/5/TZ:MS-05 no Tel Aviv Sourasky Medical Center, Departamento de Neurologia, Dr. Arnon Karni, PI.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo anterior, Protocolo C2/5/TZ-MS-05, usando 12 mg de tizanidina sublingual, confirmou que a administração de tizanidina sublingual uma vez à noite antes de dormir resulta em uma redução estatisticamente e clinicamente significativa na espasticidade no dia seguinte, em comparação com o placebo. O efeito clínico após 12 mg de tizanidina sublingual foi maior (4-5 unidades na escala de Ashworth) e mais sustentado (até 18-20 horas após a dose) do que foi observado para 8 mg de tizanidina (estudo anterior, Protocolo C2/5/ TZ:MS-03z). Este estudo também reconfirmou que a maior melhora na redução da espasticidade no dia seguinte após administração sublingual de tizanidina durante a noite não é acompanhada por um aumento concomitante na sonolência no dia seguinte.
Este estudo, uma extensão aberta de 12 meses, permitirá que os pacientes que concluíram com sucesso o Protocolo C2/5/TZ-MS-05 e que consideraram a tizanidina benéfica, continuem o tratamento sob supervisão médica rigorosa. O estudo fornecerá dados de segurança e eficácia clínica de longo prazo (12 meses) com relação ao uso de tizanidina sublingual uma vez ao dia, administrada à noite, imediatamente antes de dormir.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conclusão bem-sucedida do protocolo anterior, Estudo C2/5/TZ:MS-05
- Ter um diagnóstico definitivo de Esclerose Múltipla
- Os pacientes podem tomar outros medicamentos antiespasmódicos durante o estudo (além da bomba de baclofeno) de acordo com seu regime de dosagem diária individual, com a seguinte qualificação: (1) Nenhuma dose após as 18:00 em qualquer dia do estudo (2) Não dose em um dia de avaliação clínica
- As mulheres devem concordar em usar uma forma de controle de natalidade clinicamente aceita, ser cirurgicamente estéreis ou dois anos após a menopausa. A contracepção oral NÃO é aceitável, pois é contraindicada para o uso de tizanidina.
- Os pacientes devem atender aos critérios para valores estáveis de PA de 24 horas com base nos monitoramentos de triagem MAPA (com e sem desafio com tizanidina), conforme determinado pelo consultor de PA do estudo
Critério de exclusão:
- Uso de inibidores de CYP1A2 [por exemplo, ciprofloxacina ou fluvoxamina, bem como zileuton, outras fluoroquinolonas (norfloxacina), antiarrítmicos (amiodarona, mexiletina, propafenona), cimetidina, famotidina, contraceptivos orais, aciclovir e ticlopidina] desde o início e durante o estudo
- Tomando medicamentos desde o início e durante o estudo que potencialmente interfeririam nas ações do medicamento do estudo ou nas variáveis de resultado, conforme determinado pelo IP
- História prévia de demência, doença psiquiátrica instável ou sinais e sintomas atuais de distúrbios médicos significativos, como doença renal, hepática, hematológica, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva ou descontrolada
- Anormalidades significativas nos parâmetros laboratoriais de triagem, conforme descrito abaixo:
- ALT > 2xULN
- AST > 2xULN
- Creatinina > 2,0 mg/dL
- Bilirrubina > 2xULN
- GB < 2.300/mm3
- Plaquetas < 80.000/mm3
- História de alergia à tizanidina ou a qualquer componente inativo (incluindo intolerância à lactose) do comprimido sublingual de tizanidina
- Histórico de abuso de substâncias nos últimos 12 meses
- Pacientes que não cooperam ou não querem assinar o formulário de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tizanidina sublingual
Dose única noturna de 12 mg de comprimido sublingual de tizanidina
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Comprimido único sublingual de tizanidina 12 mg, para ser administrado uma vez à noite, via administração sublingual por 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia clínica - redução da espasticidade no dia seguinte (escores de Ashworth)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Segurança- Nenhum aumento na sonolência/fadiga no dia seguinte, medido através dos questionários da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) e da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medidas Adicionais de Segurança: Laboratórios Clínicos (hematologia e química clínica, com especial ênfase nas provas de função hepática); Monitoramento da pressão arterial (sinais vitais padrão: PA e pulso a cada visita mensal, + Holter ambulatorial de 24 horas Sangue
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnon Karni, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Espasticidade muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Tizanidina
Outros números de identificação do estudo
- Protocol C2/5/TZ:MS-05 EXT
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