Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продление исследования на один год к протоколу C2/5/TZ:MS-05

17 февраля 2009 г. обновлено: Teva GTC

Долгосрочная клиническая эффективность и безопасность нового сублингвального тизанидина гидрохлорида (12 мг) для лечения спастичности у пациентов с рассеянным склерозом — открытое дополнительное исследование

Открытое продленное на один год исследование для оценки клинической эффективности и безопасности тизанидина в дозе 12 мг сублингвально, вводимого один раз на ночь пациентам с РС, успешно завершившим протокол фазы I/II C2/5/TZ:MS-05 в Тель-Авивском медицинском центре Сураски, Отделение неврологии, доктор Арнон Карни, PI.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущее исследование, Протокол C2/5/TZ-MS-05, с использованием 12 мг тизанидина сублингвально, подтвердило, что прием тизанидина сублингвально один раз на ночь перед сном приводит к статистически и клинически значимому снижению спастичности на следующий день по сравнению с плацебо. Клинический эффект после сублингвального приема 12 мг тизанидина был сильнее (4–5 единиц по шкале Эшворта) и более устойчивым (до 18–20 часов после приема), чем при приеме 8 мг тизанидина (более раннее исследование, протокол C2/5/). ТЗ:МС-03з). Это исследование также подтвердило, что увеличение уменьшения спастичности на следующий день после ночного сублингвального приема тизанидина не сопровождается сопутствующим усилением сонливости на следующий день.

Это исследование, открытое продление на 12 месяцев, позволит тем пациентам, которые успешно завершили протокол C2/5/TZ-MS-05 и обнаружили пользу от тизанидина, продолжить лечение под тщательным медицинским наблюдением. В исследовании будут представлены долгосрочные (12 месяцев) данные о клинической эффективности и безопасности применения тизанидина сублингвально один раз в день, вводимого на ночь, непосредственно перед сном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Успешное завершение предыдущего протокола, Исследование C2/5/TZ:MS-05
  • иметь окончательный диагноз рассеянного склероза;
  • Пациентам может быть разрешено принимать другие антиспастические препараты во время исследования (кроме баклофеновой помпы) в соответствии с их индивидуальным ежедневным режимом дозирования со следующей оговоркой: (1) Не принимать после 18:00 в любой день исследования (2) Нет доза вообще в день клинической оценки
  • Женщины должны согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью, быть хирургически стерильными или быть в возрасте двух лет после менопаузы. Оральная контрацепция НЕ приемлема, так как она противопоказана при использовании тизанидина.
  • Пациенты должны соответствовать критериям стабильных значений АД в течение 24 часов, основанных на скрининговых мониторах СМАД (с провокацией тизанидином и без нее), как определено консультантом исследования по АД.

Критерий исключения:

  • Использование ингибиторов CYP1A2 [например, ципрофлоксацин или флувоксамин, а также зилейтон, другие фторхинолоны (норфлоксацин), антиаритмические средства (амиодарон, мексилетин, пропафенон), циметидин, фамотидин, оральные контрацептивы, ацикловир и тиклопидин] от исходного уровня и на протяжении исследования
  • Прием лекарств от исходного уровня и на протяжении всего исследования, которые потенциально могут повлиять на действие исследуемого лекарства или переменные исхода, как определено PI
  • Деменция в анамнезе, нестабильное психическое заболевание или текущие признаки и симптомы значительных медицинских расстройств, таких как тяжелые, прогрессирующие или неконтролируемые почечные, печеночные гематологические, эндокринные, легочные, сердечные, неврологические или церебральные заболевания
  • Значительные отклонения в скрининговых лабораторных параметрах, как описано ниже:
  • АЛЬТ > 2xВГН
  • АСТ > 2хВГН
  • Креатинин > 2,0 мг/дл
  • Билирубин > 2хВГН
  • Лейкоциты < 2300/мм3
  • Тромбоциты < 80 000/мм3
  • Аллергия на тизанидин или любой неактивный компонент (включая непереносимость лактозы) сублингвальной таблетки тизанидина в анамнезе.
  • История злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев
  • Пациенты, которые отказываются сотрудничать или не желают подписывать форму согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сублингвальный тизанидин
Однократный прием на ночь 12 мг тизанидина в таблетках сублингвально.
Лекарство: сублингвально тизанидин 12 мг
Однократная сублингвальная таблетка тизанидина 12 мг, которую следует принимать один раз на ночь сублингвально в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническая эффективность - снижение спастичности на следующий день (по шкале Ашворта)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Безопасность - отсутствие увеличения сонливости/усталости на следующий день, измеренное с помощью опросников по шкале сонливости Эпворта (ESS) и шкале тяжести утомления (FSS).
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дополнительные меры безопасности: Клинические лаборатории (гематология и клиническая химия, с особым упором на тесты функции печени); Мониторинг артериального давления (стандартные показатели жизнедеятельности: АД и пульс при каждом ежемесячном посещении + 24-часовое амбулаторное холтеровское исследование крови)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva GTC

Следователи

  • Главный следователь: Arnon Karni, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocol C2/5/TZ:MS-05 EXT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться