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Étude d'extension d'un an au protocole C2/5/TZ:MS-05

17 février 2009 mis à jour par: Teva GTC

Efficacité clinique et innocuité à long terme du nouveau chlorhydrate de tizanidine sublingual (12 mg) pour le traitement de la spasticité chez les patients atteints de sclérose en plaques - Étude d'extension en ouvert

Étude d'extension d'un an en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité cliniques de 12 mg de tizanidine par voie sublinguale administrés une fois par nuit chez des patients atteints de SEP ayant terminé avec succès le protocole de phase I/II C2/5/TZ:MS-05 au Tel Aviv Sourasky Medical Center, Département de neurologie, Dr Arnon Karni, PI.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude précédente, Protocole C2/5/TZ-MS-05, utilisant 12 mg de tizanidine sublinguale, a confirmé que l'administration d'une fois par nuit de tizanidine sublinguale avant le sommeil entraîne une réduction statistiquement et cliniquement significative de la spasticité le lendemain, par rapport au placebo. L'effet clinique après 12 mg de tizanidine sublinguale était plus important (4 à 5 unités sur l'échelle d'Ashworth) et plus soutenu (jusqu'à 18 à 20 heures après l'administration) que celui observé avec 8 mg de tizanidine (étude antérieure, protocole C2/5/ TZ : MS-03z). Cette étude a également reconfirmé que l'amélioration accrue de la réduction de la spasticité le lendemain après une administration sublinguale de tizanidine pendant la nuit ne s'accompagne pas d'une augmentation concomitante de la somnolence le lendemain.

Cette étude, une extension de 12 mois en ouvert, permettra aux patients ayant suivi avec succès le protocole C2/5/TZ-MS-05 et ayant trouvé la tizanidine bénéfique, de poursuivre le traitement sous étroite surveillance médicale. L'étude fournira des données d'efficacité et d'innocuité cliniques à long terme (12 mois) concernant l'utilisation d'une fois par jour de tizanidine sublinguale, administrée le soir, juste avant le coucher.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Réussite du protocole précédent, étude C2/5/TZ:MS-05
  • Avoir un diagnostic définitif de sclérose en plaques
  • Les patients peuvent être autorisés à prendre d'autres médicaments anti-spasticité pendant l'étude (autres que la pompe à baclofène) selon leur schéma posologique quotidien individuel, avec la qualification suivante : (1) Aucune dose après 18h00 le jour de l'étude (2) Non dose du tout lors d'une journée d'évaluation clinique
  • Les femmes doivent accepter d'utiliser une forme médicalement acceptée de contrôle des naissances, être chirurgicalement stériles ou être ménopausées deux ans après. La contraception orale n'est PAS acceptable car elle est contre-indiquée pour l'utilisation de la tizanidine.
  • Les patients doivent répondre aux critères de valeurs de PA stables sur 24 heures sur la base des mesures de dépistage MAPA (avec et sans provocation à la tizanidine) telles que déterminées par le consultant en PA de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'inhibiteurs du CYP1A2 [par ex. ciprofloxacine ou fluvoxamine ainsi que zileuton, autres fluroquinolones (norfloxacine), antiarythmiques (amiodarone, mexilétine, propafénone), cimétidine, famotidine, contraceptifs oraux, acyclovir et ticlopidine] depuis le départ et pour la durée de l'étude
  • Prendre des médicaments à partir de la ligne de base et pendant la durée de l'étude qui pourraient potentiellement interférer avec les actions du médicament à l'étude ou les variables de résultat telles que déterminées par le PI
  • Antécédents de démence, de maladie psychiatrique instable ou signes et symptômes actuels de troubles médicaux importants tels qu'une maladie rénale, hépatique, hématologique, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébrale grave, progressive ou incontrôlée
  • Anomalies significatives dans les paramètres de laboratoire de dépistage, comme décrit ci-dessous :
  • ALT > 2xLSN
  • ASAT > 2xULN
  • Créatinine > 2,0 mg/dL
  • Bilirubine > 2xULN
  • GB < 2 300/mm3
  • Plaquettes < 80 000/mm3
  • Antécédents d'allergie à la tizanidine ou à tout composant inactif (y compris l'intolérance au lactose) du comprimé sublingual de tizanidine
  • Antécédents de toxicomanie au cours des 12 derniers mois
  • Patients qui ne coopèrent pas ou qui ne veulent pas signer le formulaire de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tizanidine sublinguale
Dosage une fois par nuit de 12 mg de comprimé sublingual de tizanidine
Médicament: tizanidine sublinguale 12 mg
Comprimé sublingual unique de tizanidine à 12 mg, à administrer une fois par nuit, par voie sublinguale pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité clinique - réduction de la spasticité le lendemain (scores d'Ashworth)
Délai: 12 mois
12 mois
Sécurité - Aucune augmentation de la somnolence/fatigue le lendemain, mesurée par les questionnaires Epworth Sleepiness Scale (ESS) et Fatigue Severity Scale (FSS)
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesures de sécurité supplémentaires : Laboratoires cliniques (hématologie et chimie clinique, avec un accent particulier sur les tests de la fonction hépatique) ; Surveillance de la pression artérielle (signes vitaux standard : tension artérielle et pouls à chaque visite mensuelle, + Holter ambulatoire 24 heures
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva GTC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnon Karni, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2007

Première publication (Estimation)

24 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol C2/5/TZ:MS-05 EXT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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