Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et års forlængelsesundersøgelse til protokol C2/5/TZ:MS-05

17. februar 2009 opdateret af: Teva GTC

Langsigtet klinisk effekt og sikkerhed af ny sublingual Tizanidin HCl (12 mg) til behandling af spasticitet hos patienter med multipel sklerose - Open Label Extension Study

Åbent et-årigt forlængelsesstudie til evaluering af den kliniske effekt og sikkerhed af 12 mg sublingualt tizanidin administreret én gang om natten hos MS-patienter, som med succes gennemførte fase I/II-protokol C2/5/TZ:MS-05 på Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurologisk afdeling, Dr. Arnon Karni, PI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den tidligere undersøgelse, Protocol C2/5/TZ-MS-05, ved brug af 12 mg sublingualt tizanidin bekræftede, at administration af sublingualt tizanidin én gang om natten før søvn resulterer i en statistisk og klinisk signifikant reduktion af spasticitet næste dag sammenlignet med placebo. Den kliniske effekt efter 12 mg sublingualt tizanidin var større (4-5 enheder på Ashworth-skalaen) og mere vedvarende (op til 18-20 timer efter dosis) end det blev set for 8 mg tizanidin (tidligere undersøgelse, protokol C2/5/ TZ:MS-03z). Denne undersøgelse bekræftede også igen, at den øgede forbedring i reduktion af spasticitet næste dag efter indtagelse af tizanidin sublingualt natten over ikke er ledsaget af en samtidig stigning i døsighed næste dag.

Denne undersøgelse, en 12-måneders åben udvidelse, vil give de patienter, der med succes gennemførte protokol C2/5/TZ-MS-05, og som fandt, at tizanidin var gavnligt, mulighed for at fortsætte behandlingen under tæt medicinsk overvågning. Undersøgelsen vil give langsigtede (12 måneder) kliniske effektivitets- og sikkerhedsdata vedrørende: brugen af ​​sublingualt tizanidin én gang dagligt, indgivet om natten, lige før sengetid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vellykket afslutning af tidligere protokol, undersøgelse C2/5/TZ:MS-05
  • Har en endelig diagnose af multipel sklerose
  • Patienter kan få lov til at tage anden anti-spasticitetsmedicin under undersøgelsen (ud over Baclofen-pumpen) i henhold til deres individuelle daglige doseringsregime, med følgende kvalifikation: (1) Ingen dosis efter kl. 18.00 på nogen undersøgelsesdag (2) Nej dosis overhovedet på en klinikevalueringsdag
  • Kvinder skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret form for prævention, være kirurgisk sterile eller være to år efter overgangsalderen. Oral prævention er IKKE acceptabel, da den er kontraindiceret til brug af tizanidin.
  • Patienter skal opfylde kriterier for stabile 24-timers BP-værdier baseret på screening af ABPM-monitoreringer (med og uden tizanidin-challenge) som bestemt af undersøgelsens BP-konsulent

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af CYP1A2-hæmmere [f.eks. ciprofloxacin eller fluvoxamin samt zileuton, andre fluroquinoloner (norfloxacin), antiarytmika (amiodaron, mexiletin, propafenon), cimetidin, famotidin, orale præventionsmidler, acyclovir og ticlopidin] fra baseline og under undersøgelsens varighed
  • Indtagelse af medicin fra baseline og i undersøgelsens varighed, som potentielt ville interferere med virkningerne af undersøgelsesmedicinen eller udfaldsvariabler som bestemt af PI
  • Tidligere demens, ustabil psykiatrisk sygdom eller aktuelle tegn og symptomer på væsentlige medicinske lidelser såsom alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, leverhæmatologisk, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom
  • Signifikante abnormiteter i screening af laboratorieparametre som beskrevet nedenfor:
  • ALT > 2xULN
  • AST > 2xULN
  • Kreatinin > 2,0 mg/dL
  • Bilirubin > 2xULN
  • WBC < 2.300/mm3
  • Blodplader < 80.000/mm3
  • Anamnese med allergi over for tizanidin eller enhver inaktiv komponent (inklusive laktoseintolerans) i den sublinguale tizanidintablet
  • Anamnese med stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  • Patienter, der ikke er samarbejdsvillige eller uvillige til at underskrive samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sublingual tizanidin
Dosering én gang om natten på 12 mg sublingual tizanidintablet
Medicin: sublingual tizanidin 12 mg
Enkelt sublingual tizanidin 12 mg tablet, der skal administreres én gang om natten, via sublingual administration i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk effekt - reduktion i spasticitet næste dag (Ashworth-score)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sikkerhed - Ingen stigning i søvnighed/træthed næste dag, målt via spørgeskemaer fra Epworth Sleepiness Scale (ESS) og Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yderligere sikkerhedsforanstaltninger: Kliniske laboratorier (hæmatologi og klinisk kemi, med særlig vægt på leverfunktionstests); Blodtryksovervågning (standard vitale tegn: BP og puls ved hvert månedligt besøg, + 24 timers Holter ambulant blod
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva GTC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnon Karni, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2007

Først opslået (Skøn)

24. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol C2/5/TZ:MS-05 EXT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med sublingual tizanidin 12 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner