Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden vuoden jatkotutkimus pöytäkirjaan C2/5/TZ:MS-05

tiistai 17. helmikuuta 2009 päivittänyt: Teva GTC

Uuden sublingvaalisen titsanidiinihydrokloridin (12 mg) pitkäaikainen kliininen tehokkuus ja turvallisuus multippeliskleroosipotilaiden spastisuuden hoitoon - Avoin jatkotutkimus

Avoin, vuoden jatkotutkimus, jossa arvioitiin kerran iltaisin annetun 12 mg:n sublingvaalisen titsanidiinin kliinistä tehoa ja turvallisuutta MS-potilaille, jotka ovat läpäisseet vaiheen I/II protokollan C2/5/TZ:MS-05 Tel Aviv Sourasky Medical Centerissä, Neurologian laitos, Dr. Arnon Karni, PI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Edellinen tutkimus, Protokolla C2/5/TZ-MS-05, jossa käytettiin 12 mg sublingvaalista titsanidiinia, vahvisti, että kerran öisin sublingvaalisen tisanidiinin antaminen ennen nukkumaanmenoa johtaa tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi seuraavan päivän spastisuuden vähenemiseen lumelääkkeeseen verrattuna. Kliininen vaikutus 12 mg:n sublingvaalisella titsanidiinilla oli suurempi (4-5 yksikköä Ashworthin asteikolla) ja kestävämpi (jopa 18-20 tuntia annoksen jälkeen) kuin havaittiin 8 mg:lla titsanidiinia (aiempi tutkimus, protokolla C2/5/ TZ:MS-03z). Tämä tutkimus vahvisti myös, että lisääntynyt parantuminen seuraavan päivän spastisuuden vähenemisessä yön yli suoritetun sublingvaalisen titsanidiiniannoksen jälkeen ei liity samanaikaisen seuraavan päivän uneliaisuuden lisääntymiseen.

Tämä tutkimus, 12 kuukauden avoin jatko, antaa niille potilaille, jotka suorittivat onnistuneesti protokollan C2/5/TZ-MS-05 ja jotka havaitsivat titsanidiinin olevan hyödyllistä, jatkaa hoitoa tarkassa lääkärin valvonnassa. Tutkimus tuottaa pitkäaikaista (12 kuukautta) kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja: kerran vuorokaudessa sublingvaalisen titsanidiinin käytöstä, joka annetaan yöllä, juuri ennen nukkumaanmenoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edellisen protokollan, tutkimuksen C2/5/TZ:MS-05, onnistunut loppuun saattaminen
  • Sinulla on lopullinen multippeliskleroosin diagnoosi
  • Potilaiden voidaan sallia ottaa tutkimuksen aikana muita antispastisuuslääkkeitä (muita kuin baklofeenipumppua) yksilöllisen päivittäisen annostusohjelman mukaisesti seuraavin edellytyksin: (1) Ei annosta klo 18.00 jälkeen minään tutkimuspäivänä (2) Ei annosta ollenkaan klinikan arviointipäivänä
  • Naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymuotoa, oltava kirurgisesti steriilejä tai kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen. Suun kautta otettavaa ehkäisyä EI hyväksytä, koska se on vasta-aiheinen titsanidiinin käytössä.
  • Potilaiden on täytettävä vakaiden 24 tunnin verenpainearvojen kriteerit, jotka perustuvat seulonta-ABPM-mittauksiin (titsanidiinialtistuksen kanssa ja ilman), jotka tutkimuksen BP-konsultti on määrittänyt

Poissulkemiskriteerit:

  • CYP1A2-estäjien käyttö [esim. siprofloksasiini tai fluvoksamiini sekä zileutoni, muut flurokinolonit (norfloksasiini), rytmihäiriölääkkeet (amiodaroni, meksiletiini, propafenoni), simetidiini, famotidiini, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, asykloviiri ja tiklopidiini] tutkimuksen lähtötasosta ja koko tutkimuksen ajan
  • Sellaisten lääkkeiden ottaminen lähtötasosta ja tutkimuksen keston ajan, jotka mahdollisesti häiritsevät tutkimuslääkityksen toimintaa tai tulosmuuttujia PI:n määrittämänä
  • Aiempi dementia, epästabiili psykiatrinen sairaus tai merkittävien lääketieteellisten häiriöiden nykyiset merkit ja oireet, kuten vakava, etenevä tai hallitsematon munuaisten, maksan hematologinen, endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen tai aivosairaus
  • Merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametrien seulonnassa, kuten alla on kuvattu:
  • ALT > 2 x ULN
  • AST > 2 x ULN
  • Kreatiniini > 2,0 mg/dl
  • Bilirubiini > 2xULN
  • WBC < 2 300/mm3
  • Verihiutaleet < 80 000/mm3
  • Aiempi allergia titsanidiinille tai jollekin sublingvaalisen titsanidiinitabletin inaktiiviselle aineosalle (mukaan lukien laktoosi-intoleranssi)
  • Päihteiden väärinkäytön historia viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai eivät halua allekirjoittaa suostumuslomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sublingvaalinen titsanidiini
Kerran yössä 12 mg:n sublingvaalinen titsanidiinitabletti
Lääke: sublingvaalinen titsanidiini 12 mg
Yksi sublingvaalinen 12 mg:n titsanidiinitabletti, joka annetaan kerran illassa, kielen alle 12 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen tehokkuus - seuraavan päivän spastisuuden väheneminen (Ashworth-pisteet)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Turvallisuus – Ei lisääntynyt seuraavan päivän uneliaisuus/väsymys, mitattuna Epworth Sleepiness Scale (ESS) ja Fatigue Severity Scale (FSS) -kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lisäturvatoimenpiteet: Kliiniset laboratoriot (hematologia ja kliininen kemia, painottaen erityisesti maksan toimintakokeita); Verenpaineen seuranta (normaalit elintoiminnot: verenpaine ja pulssi jokaisella kuukausikäynnillä, + 24 tunnin Holter-ambulatorinen veri
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva GTC

Tutkijat

  • Päätutkija: Arnon Karni, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol C2/5/TZ:MS-05 EXT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa