Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoroční nástavbová studie k protokolu C2/5/TZ:MS-05

17. února 2009 aktualizováno: Teva GTC

Dlouhodobá klinická účinnost a bezpečnost nového sublingválního tizanidinu HCl (12 mg) pro léčbu spasticity u pacientů s roztroušenou sklerózou – otevřená rozšířená studie

Otevřená jednoroční prodloužená studie k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti 12 mg sublingválního tizanidinu podávaného jednou večer pacientům s RS, kteří úspěšně dokončili fázi I/II protokolu C2/5/TZ:MS-05 v Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurologická klinika, Dr. Arnon Karni, PI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie, Protokol C2/5/TZ-MS-05, s použitím 12 mg sublingválního tizanidinu, potvrdila, že podávání sublingválního tizanidinu jednou večer před spaním vede ke statisticky a klinicky významnému snížení spasticity následující den ve srovnání s placebem. Klinický účinek po 12 mg sublingválního tizanidinu byl větší (4–5 jednotek na Ashworthově stupnici) a trvalejší (až 18–20 hodin po dávce), než byl pozorován u 8 mg tizanidinu (dřívější studie, protokol C2/5/ TZ:MS-03z). Tato studie také znovu potvrdila, že zvýšené zlepšení snížení spasticity následující den po podání sublingválního tizanidinu přes noc není doprovázeno současným zvýšením somnolence následující den.

Tato studie, 12měsíční otevřené prodloužení, umožní pacientům, kteří úspěšně dokončili protokol C2/5/TZ-MS-05 a kteří zjistili, že tizanidin je prospěšný, pokračovat v léčbě pod přísným lékařským dohledem. Studie poskytne dlouhodobou (12 měsíců) klinickou účinnost a údaje o bezpečnosti použití sublingválního tizanidinu jednou denně podávaného v noci těsně před spaním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšné absolvování předchozího protokolu, studie C2/5/TZ:MS-05
  • Mějte definitivní diagnózu roztroušené sklerózy
  • Pacientům může být během studie povoleno užívat jiné léky proti spasticitě (kromě baklofenové pumpy) podle jejich individuálního denního dávkovacího režimu s následující kvalifikací: (1) Žádná dávka po 18:00 v kterýkoli den studie (2) Ne dávku vůbec v den klinického hodnocení
  • Ženy musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce, musí být chirurgicky sterilní nebo být dva roky po menopauze. Perorální antikoncepce NENÍ přijatelná, protože je kontraindikována pro použití tizanidinu.
  • Pacienti musí splňovat kritéria pro stabilní 24hodinové hodnoty TK na základě screeningového monitorování ABPM (s tizanidinem a bez něj), jak určil konzultant studie BP

Kritéria vyloučení:

  • Použití inhibitorů CYP1A2 [např. ciprofloxacin nebo fluvoxamin a také zileuton, další flurochinolony (norfloxacin), antiarytmika (amiodaron, mexiletin, propafenon), cimetidin, famotidin, perorální antikoncepce, acyklovir a tiklopidin] od výchozího stavu a po dobu trvání studie
  • Užívání léků od výchozího stavu a po dobu trvání studie, které by potenciálně interferovaly s účinky studijního léku nebo proměnnými výsledku, jak stanoví PI
  • Předchozí anamnéza demence, nestabilního psychiatrického onemocnění nebo současné známky a příznaky významných zdravotních poruch, jako jsou závažné, progresivní nebo nekontrolované ledvinové, jaterní hematologické, endokrinní, plicní, srdeční, neurologické nebo mozkové onemocnění
  • Významné abnormality ve screeningových laboratorních parametrech, jak je popsáno níže:
  • ALT > 2xULN
  • AST > 2xULN
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Bilirubin > 2xULN
  • WBC < 2 300/mm3
  • Krevní destičky < 80 000/mm3
  • Anamnéza alergie na tizanidin nebo jakoukoli neaktivní složku (včetně intolerance laktózy) sublingvální tablety tizanidinu
  • Anamnéza zneužívání návykových látek během posledních 12 měsíců
  • Pacienti, kteří nespolupracují nebo nejsou ochotni podepsat formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sublingvální tizanidin
Dávkování 12 mg sublingvální tablety tizanidinu jednou večer
Lék: sublingvální tizanidin 12 mg
Jedna sublingvální tableta tizanidinu 12 mg, podávaná jednou večer, sublingválním podáváním po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická účinnost – snížení spasticity následující den (Ashworth skóre)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Bezpečnost – Žádné zvýšení somnolence/únavy následující den, měřeno pomocí dotazníků Epworthské škály ospalosti (ESS) a Únavové škály závažnosti (FSS).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Další bezpečnostní opatření: Klinické laboratoře (hematologie a klinická chemie se zvláštním důrazem na jaterní funkční testy); Monitorování krevního tlaku (standardní vitální funkce: TK a puls při každé měsíční návštěvě, + 24hodinová Holterova ambulantní krev
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva GTC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnon Karni, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol C2/5/TZ:MS-05 EXT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sublingvální tizanidin 12 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit