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Studio di estensione di un anno al protocollo C2/5/TZ:MS-05

17 febbraio 2009 aggiornato da: Teva GTC

Efficacia clinica a lungo termine e sicurezza della nuova tizanidina HCl sublinguale (12 mg) per il trattamento della spasticità nei pazienti con sclerosi multipla - Studio di estensione in aperto

Studio di estensione di un anno in aperto per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di 12 mg di tizanidina sublinguale somministrata una volta per notte a pazienti con SM che hanno completato con successo il protocollo di Fase I/II C2/5/TZ:MS-05 presso il Tel Aviv Sourasky Medical Center, Dipartimento di Neurologia, Dr. Arnon Karni, PI.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio precedente, Protocollo C2/5/TZ-MS-05, che utilizzava 12 mg di tizanidina sublinguale, ha confermato che la somministrazione di tizanidina sublinguale una volta per notte prima del sonno si traduce in una riduzione statisticamente e clinicamente significativa della spasticità il giorno successivo, rispetto al placebo. L'effetto clinico dopo 12 mg di tizanidina sublinguale è stato maggiore (4-5 unità sulla scala Ashworth) e più sostenuto (fino a 18-20 ore post-dose) rispetto a quello osservato per 8 mg di tizanidina (studio precedente, Protocollo C2/5/ TZ:MS-03z). Questo studio ha anche riconfermato che l'aumentato miglioramento nella riduzione della spasticità il giorno successivo dopo la somministrazione sublinguale di tizanidina durante la notte non è accompagnato da un concomitante aumento della sonnolenza il giorno successivo.

Questo studio, un'estensione in aperto di 12 mesi, consentirà a quei pazienti che hanno completato con successo il Protocollo C2/5/TZ-MS-05 e che hanno riscontrato che la tizanidina è benefica, di continuare il trattamento sotto stretta supervisione medica. Lo studio fornirà dati sull'efficacia clinica e sulla sicurezza a lungo termine (12 mesi) relativi a: l'uso di tizanidina sublinguale una volta al giorno, somministrata di notte, appena prima di coricarsi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento con successo del protocollo precedente, Studio C2/5/TZ:MS-05
  • Avere una diagnosi definitiva di Sclerosi Multipla
  • Ai pazienti può essere consentito di assumere altri farmaci antispastici durante lo studio (diversi dalla pompa Baclofen) secondo il loro regime di dosaggio giornaliero individuale, con la seguente qualifica: (1) Nessuna dose dopo le 18:00 in qualsiasi giorno di studio (2) No dose in un giorno di valutazione clinica
  • Le femmine devono accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettata dal punto di vista medico, essere chirurgicamente sterili o essere in post-menopausa da due anni. La contraccezione orale NON è accettabile in quanto è controindicata per l'uso di tizanidina.
  • I pazienti devono soddisfare i criteri per valori stabili della PA nelle 24 ore basati sui monitoraggi dell'ABPM di screening (con e senza stimolazione con tizanidina) come determinato dal consulente della PA dello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di inibitori del CYP1A2 [ad es. ciprofloxacina o fluvoxamina nonché zileuton, altri fluorochinoloni (norfloxacina), antiaritmici (amiodarone, mexiletina, propafenone), cimetidina, famotidina, contraccettivi orali, aciclovir e ticlopidina] dal basale e per la durata dello studio
  • Assunzione di farmaci dal basale e per la durata dello studio che potrebbero potenzialmente interferire con le azioni del farmaco in studio o con le variabili di esito determinate dal PI
  • Storia precedente di demenza, malattia psichiatrica instabile o segni e sintomi attuali di disturbi medici significativi come malattie renali, epatiche, ematologiche, endocrine, polmonari, cardiache, neurologiche o cerebrali gravi, progressive o non controllate
  • Anomalie significative nello screening dei parametri di laboratorio come descritto di seguito:
  • ALT > 2xULN
  • AST > 2xULN
  • Creatinina > 2,0 mg/dL
  • Bilirubina > 2xULN
  • GB < 2.300/mm3
  • Piastrine < 80.000/mm3
  • Anamnesi di allergia alla tizanidina o a qualsiasi componente inattivo (compresa l'intolleranza al lattosio) della compressa sublinguale di tizanidina
  • Storia di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti che non collaborano o non vogliono firmare il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tizanidina sublinguale
Dosaggio notturno una volta di 12 mg di tizanidina compressa sublinguale
Droga: tizanidina sublinguale 12 mg
Singola compressa sublinguale di tizanidina da 12 mg, da somministrare una volta alla sera, tramite somministrazione sublinguale per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia clinica: riduzione della spasticità del giorno successivo (punteggi di Ashworth)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sicurezza: nessun aumento della sonnolenza/affaticamento del giorno successivo, misurato tramite i questionari Epworth Sleepiness Scale (ESS) e Fatigue Severity Scale (FSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ulteriori misure di sicurezza: laboratori clinici (ematologia e chimica clinica, con particolare attenzione ai test di funzionalità epatica); Monitoraggio della pressione arteriosa (segni vitali standard: PA e polso ad ogni visita mensile, + Holter ambulatoriale 24 ore su 24
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva GTC

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnon Karni, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol C2/5/TZ:MS-05 EXT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tizanidina sublinguale 12 mg

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