Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett års förlängningsstudie till protokoll C2/5/TZ:MS-05

17 februari 2009 uppdaterad av: Teva GTC

Långsiktig klinisk effekt och säkerhet av ny sublingual Tizanidin HCl (12 mg) för behandling av spasticitet hos patienter med multipel skleros - Open Label Extension Study

Open label, ettårig förlängningsstudie för att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av 12 mg sublingualt tizanidin administrerat en gång per natt till MS-patienter som framgångsrikt genomfört fas I/II-protokoll C2/5/TZ:MS-05 vid Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurologiska institutionen, Dr Arnon Karni, PI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den tidigare studien, Protocol C2/5/TZ-MS-05, med 12 mg sublingualt tizanidin, bekräftade att administrering av sublingualt tizanidin en gång per natt före sömn resulterar i en statistiskt och kliniskt signifikant minskning av spasticitet nästa dag, jämfört med placebo. Den kliniska effekten efter 12 mg sublingualt tizanidin var större (4-5 enheter på Ashworth-skalan) och mer ihållande (upp till 18-20 timmar efter dosering) än vad som sågs för 8 mg tizanidin (tidigare studie, protokoll C2/5/ TZ:MS-03z). Denna studie bekräftade också att den ökade förbättringen av minskningen av spasticitet nästa dag efter administrering av sublingual tizanidin över natten inte åtföljs av en samtidig ökning av somnolens nästa dag.

Denna studie, en 12 månaders öppen förlängning, kommer att tillåta de patienter som framgångsrikt slutfört protokoll C2/5/TZ-MS-05 och som fann tizanidin vara fördelaktigt, att fortsätta behandlingen under noggrann medicinsk övervakning. Studien kommer att ge långsiktiga (12 månader) kliniska effektivitets- och säkerhetsdata avseende: användning av sublingualt tizanidin en gång dagligen, administrerat på natten, strax före sänggåendet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Framgångsrikt slutförande av tidigare protokoll, studie C2/5/TZ:MS-05
  • Har en definitiv diagnos av multipel skleros
  • Patienter kan tillåtas att ta andra antispasticitetsläkemedel under studien (förutom Baclofen pump) enligt deras individuella dagliga doseringsregim, med följande kvalifikationer: (1) Ingen dos efter kl. 18.00 någon studiedag (2) Nej dos överhuvudtaget på en klinikutvärderingsdag
  • Kvinnor måste gå med på att använda en medicinskt accepterad form av preventivmedel, vara kirurgiskt sterila eller vara två år efter klimakteriet. Oralt preventivmedel är INTE acceptabelt eftersom det är kontraindicerat för användning av tizanidin.
  • Patienterna måste uppfylla kriterier för stabila 24-timmars BP-värden baserat på screening ABPM-övervakning (med och utan tizanidin-utmaning) som bestämts av studiens BP-konsult.

Exklusions kriterier:

  • Användning av CYP1A2-hämmare [t.ex. ciprofloxacin eller fluvoxamin såväl som zileuton, andra flurokinoloner (norfloxacin), antiarytmika (amiodaron, mexiletin, propafenon), cimetidin, famotidin, orala preventivmedel, acyklovir och tiklopidin] från baslinjen och under studiens varaktighet
  • Att ta mediciner från baslinjen och under studiens varaktighet som potentiellt skulle kunna störa verkan av studiemedicinen eller resultatvariabler som bestäms av PI
  • Tidigare anamnes på demens, instabil psykiatrisk sjukdom eller aktuella tecken och symtom på betydande medicinska störningar såsom svår, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, endokrin, lung-, hjärt-, neurologisk eller cerebral sjukdom
  • Signifikanta avvikelser vid screening av laboratorieparametrar enligt beskrivningen nedan:
  • ALT > 2xULN
  • AST > 2xULN
  • Kreatinin > 2,0 mg/dL
  • Bilirubin > 2xULN
  • WBC < 2 300/mm3
  • Blodplättar < 80 000/mm3
  • Tidigare allergi mot tizanidin eller någon inaktiv komponent (inklusive laktosintolerans) i den sublinguala tizanidintabletten
  • Historik av missbruk under de senaste 12 månaderna
  • Patienter som inte är samarbetsvilliga eller ovilliga att skriva på samtyckesformuläret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sublingual tizanidin
En gång per natt av 12 mg sublingual tizanidintablett
Läkemedel: sublingual tizanidin 12 mg
Enstaka sublingual tizanidin 12 mg tablett, administreras en gång per natt, via sublingual administrering i 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk effekt - minskning av spasticitet nästa dag (Ashworth-poäng)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Säkerhet - Ingen ökning av somnolens/trötthet nästa dag, mätt via frågeformulären Epworth Sleepiness Scale (ESS) och Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ytterligare säkerhetsåtgärder: Clinical Laboratories (hematologi och klinisk kemi, med särskild tonvikt på leverfunktionstester); Blodtrycksövervakning (standard vitala tecken: BP och puls vid varje månadsbesök, + 24 timmars Holter ambulant blod
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva GTC

Utredare

  • Huvudutredare: Arnon Karni, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2007

Första postat (Uppskatta)

24 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol C2/5/TZ:MS-05 EXT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på sublingual tizanidin 12 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera