Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przedłużone o rok do protokołu C2/5/TZ:MS-05

17 lutego 2009 zaktualizowane przez: Teva GTC

Długoterminowa skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo nowej podjęzykowo chlorowodorku tyzanidyny (12 mg) w leczeniu spastyczności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym — otwarte badanie rozszerzone

Otwarte, przedłużone o rok badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa tyzanidyny podawanej podjęzykowo w dawce 12 mg raz na noc pacjentom ze stwardnieniem rozsianym, którzy z powodzeniem ukończyli protokół fazy I/II C2/5/TZ:MS-05 w Centrum Medycznym Sourasky w Tel Awiwie, Klinika Neurologii, dr Arnon Karni, PI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednie badanie, Protokół C2/5/TZ-MS-05, z użyciem 12 mg tyzanidyny podjęzykowej, potwierdziło, że podanie tyzanidyny podjęzykowej raz na noc przed snem powoduje statystycznie i klinicznie istotne zmniejszenie spastyczności następnego dnia w porównaniu z placebo. Efekt kliniczny po podaniu tyzanidyny w dawce 12 mg był większy (4-5 jednostek w skali Ashwortha) i trwalszy (do 18-20 godzin po podaniu) niż obserwowany po podaniu tyzanidyny w dawce 8 mg (wcześniejsze badanie, protokół C2/5/ TZ:MS-03z). Badanie to potwierdziło również, że zwiększonej poprawie zmniejszenia spastyczności następnego dnia po nocnym podjęzykowym podawaniu tyzanidyny nie towarzyszy jednoczesne zwiększenie senności następnego dnia.

To badanie, otwarte o 12 miesięcy, umożliwi pacjentom, którzy pomyślnie ukończyli Protokół C2/5/TZ-MS-05 i którzy stwierdzili korzystne działanie tyzanidyny, na kontynuowanie leczenia pod ścisłym nadzorem lekarza. Badanie dostarczy danych dotyczących długoterminowej (12 miesięcy) skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania tyzanidyny podjęzykowej raz dziennie, podawanej wieczorem, tuż przed snem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomyślne zakończenie poprzedniego protokołu, Badanie C2/5/TZ:MS-05
  • Mieć ostateczną diagnozę stwardnienia rozsianego
  • Pacjentom można zezwolić na przyjmowanie innych leków przeciwspastycznych podczas badania (innych niż pompa Baclofen) zgodnie z ich indywidualnym dziennym schematem dawkowania, z następującymi zastrzeżeniami: (1) Brak dawki po godzinie 18:00 w dowolnym dniu badania (2) Nie dawki w dniu oceny klinicznej
  • Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej formy antykoncepcji, być chirurgicznie bezpłodne lub dwa lata po menopauzie. Doustna antykoncepcja NIE jest dopuszczalna, ponieważ jest przeciwwskazana do stosowania tyzanidyny.
  • Pacjenci muszą spełniać kryteria stabilnych 24-godzinnych wartości ciśnienia tętniczego w oparciu o przesiewowe monitorowanie ABPM (z prowokacją tyzanidyną i bez) zgodnie z ustaleniami konsultanta badania BP

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie inhibitorów CYP1A2 [np. cyprofloksacyna lub fluwoksamina, a także zileuton, inne fluorochinolony (norfloksacyna), leki przeciwarytmiczne (amiodaron, meksyletyna, propafenon), cymetydyna, famotydyna, doustne środki antykoncepcyjne, acyklowir i tyklopidyna] od początku badania i przez cały czas trwania badania
  • Przyjmowanie leków od początku badania i przez cały czas trwania badania, które potencjalnie mogłyby zakłócać działanie badanego leku lub zmienne wyniku określone przez PI
  • Wcześniejsza historia otępienia, niestabilnej choroby psychicznej lub obecne oznaki i objawy poważnych zaburzeń medycznych, takich jak ciężkie, postępujące lub niekontrolowane choroby nerek, wątroby hematologiczne, endokrynologiczne, płucne, sercowe, neurologiczne lub mózgowe
  • Znaczące nieprawidłowości w przesiewowych parametrach laboratoryjnych, jak opisano poniżej:
  • ALT > 2xULN
  • AspAT > 2xGGN
  • Kreatynina > 2,0 mg/dl
  • Bilirubina > 2xGGN
  • WBC < 2300/mm3
  • Płytki krwi < 80 000/mm3
  • Historia alergii na tyzanidynę lub jakikolwiek nieaktywny składnik (w tym nietolerancja laktozy) podjęzykowej tabletki tyzanidyny
  • Historia nadużywania substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci, którzy nie chcą współpracować lub nie chcą podpisać formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tyzanidyna podjęzykowa
Raz na noc dawkowanie tabletki podjęzykowej 12 mg tyzanidyny
Lek: podjęzykowa tyzanidyna 12 mg
Pojedyncza tabletka podjęzykowa 12 mg tyzanidyny, do podawania raz na noc, przez podawanie podjęzykowe przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna – zmniejszenie spastyczności następnego dnia (wyniki Ashwortha)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Bezpieczeństwo – Brak wzrostu senności/zmęczenia następnego dnia, mierzone za pomocą kwestionariuszy Epworth Sleepiness Scale (ESS) i Fatigue Severity Scale (FSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dodatkowe środki bezpieczeństwa: Laboratoria kliniczne (hematologia i chemia kliniczna, ze szczególnym uwzględnieniem badań czynnościowych wątroby); Monitorowanie ciśnienia tętniczego (standardowe parametry życiowe: BP i tętno przy każdej wizycie comiesięcznej, + 24h Holter ambulatoryjne Krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva GTC

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnon Karni, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol C2/5/TZ:MS-05 EXT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj