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Einjährige Verlängerungsstudie zum Protokoll C2/5/TZ:MS-05

17. Februar 2009 aktualisiert von: Teva GTC

Langfristige klinische Wirksamkeit und Sicherheit von neuartigem sublingualem Tizanidin-HCl (12 mg) zur Behandlung von Spastik bei Patienten mit Multipler Sklerose – Open-Label-Erweiterungsstudie

Offene, einjährige Verlängerungsstudie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von 12 mg sublingualem Tizanidin, das einmal nächtlich bei MS-Patienten verabreicht wird, die das Phase-I/II-Protokoll C2/5/TZ:MS-05 am Tel Aviv Sourasky Medical Center erfolgreich abgeschlossen haben, Klinik für Neurologie, Dr. Arnon Karni, PI.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorherige Studie, Protokoll C2/5/TZ-MS-05, mit 12 mg sublingualem Tizanidin, bestätigte, dass die Verabreichung von einmal nächtlichem sublingualem Tizanidin vor dem Schlafen zu einer statistisch und klinisch signifikanten Verringerung der Spastik am nächsten Tag im Vergleich zu Placebo führt. Die klinische Wirkung nach 12 mg sublingualem Tizanidin war größer (4–5 Einheiten auf der Ashworth-Skala) und anhaltender (bis zu 18–20 Stunden nach der Einnahme) als bei 8 mg Tizanidin (frühere Studie, Protokoll C2/5/ TZ:MS-03z). Diese Studie bestätigte auch erneut, dass die erhöhte Verbesserung der Verringerung der Spastik am nächsten Tag nach sublingualer Tizanidin-Dosierung über Nacht nicht von einer gleichzeitigen Zunahme der Somnolenz am nächsten Tag begleitet wird.

Diese Studie, eine 12-monatige Open-Label-Verlängerung, wird es den Patienten ermöglichen, die das Protokoll C2/5/TZ-MS-05 erfolgreich abgeschlossen haben und die Tizanidin als vorteilhaft empfanden, die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung fortzusetzen. Die Studie wird langfristige (12 Monate) klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten bezüglich der einmal täglichen sublingualen Anwendung von Tizanidin liefern, das nachts kurz vor dem Schlafengehen verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreicher Abschluss des vorherigen Protokolls, Studie C2/5/TZ:MS-05
  • Haben Sie eine definitive Diagnose von Multipler Sklerose
  • Patienten dürfen während der Studie andere Antispastika-Medikamente (außer der Baclofen-Pumpe) gemäß ihrem individuellen täglichen Dosierungsschema einnehmen, mit der folgenden Einschränkung: (1) Keine Dosis nach 18:00 Uhr an jedem Studientag (2) Nr Dosis überhaupt an einem klinischen Bewertungstag
  • Frauen müssen zustimmen, eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, chirurgisch steril zu sein oder zwei Jahre nach der Menopause zu sein. Orale Kontrazeption ist NICHT akzeptabel, da sie für die Anwendung von Tizanidin kontraindiziert ist.
  • Die Patienten müssen die Kriterien für stabile 24-Stunden-Blutdruckwerte basierend auf den Screening-ABPM-Überwachungen (mit und ohne Tizanidin-Provokation) erfüllen, die vom BD-Berater der Studie festgelegt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von CYP1A2-Inhibitoren [z. Ciprofloxacin oder Fluvoxamin sowie Zileuton, andere Fluorchinolone (Norfloxacin), Antiarrhythmika (Amiodaron, Mexiletin, Propafenon), Cimetidin, Famotidin, orale Kontrazeptiva, Aciclovir und Ticlopidin] ab Studienbeginn und für die Dauer der Studie
  • Einnahme von Medikamenten ab dem Ausgangswert und für die Dauer der Studie, die möglicherweise die Wirkungen des Studienmedikaments oder der vom PI bestimmten Ergebnisvariablen beeinträchtigen würden
  • Vorgeschichte von Demenz, instabiler psychiatrischer Erkrankung oder aktuelle Anzeichen und Symptome signifikanter medizinischer Störungen wie schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Nieren-, Leber-, hämatologische, endokrine, pulmonale, kardiale, neurologische oder zerebrale Erkrankungen
  • Signifikante Anomalien bei Screening-Laborparametern wie unten beschrieben:
  • ALT > 2xULN
  • AST > 2xULN
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Bilirubin > 2xULN
  • Leukozyten < 2.300/mm3
  • Blutplättchen < 80.000/mm3
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Tizanidin oder einen inaktiven Bestandteil (einschließlich Laktoseintoleranz) der sublingualen Tizanidin-Tablette
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs in den letzten 12 Monaten
  • Patienten, die nicht kooperativ oder nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sublinguales Tizanidin
Einmal nächtliche Einnahme von 12 mg sublingualer Tizanidin-Tablette
Arzneimittel: sublingual Tizanidin 12 mg
Einzelne sublinguale Tizanidin-12-mg-Tablette, einmal nächtlich sublingual über 12 Monate zu verabreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit – Verringerung der Spastik am nächsten Tag (Ashworth-Scores)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Sicherheit – Kein Anstieg der Somnolenz/Müdigkeit am nächsten Tag, gemessen anhand der Fragebögen Epworth Sleepiness Scale (ESS) und Fatigue Severity Scale (FSS).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen: Klinische Laboratorien (Hämatologie und klinische Chemie, mit besonderem Schwerpunkt auf Leberfunktionstests); Blutdrucküberwachung (Standard-Vitalzeichen: BP und Puls bei jedem monatlichen Besuch, + 24 Stunden ambulantes Holter-Blut
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva GTC

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnon Karni, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol C2/5/TZ:MS-05 EXT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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