프로토콜 C2/5/TZ:MS-05에 대한 1년 연장 연구

포함 기준:

• 이전 프로토콜의 성공적인 완료, 연구 C2/5/TZ:MS-05
• 다발성 경화증에 대한 확실한 진단을 받으십시오.
• 환자는 연구 기간 동안 개인 일일 투약 요법에 따라 다른 항경직 약물(바클로펜 펌프 제외)을 복용하도록 허용될 수 있습니다. 임상 평가일에 전혀 투여하지 않음
• 여성은 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하거나 외과적으로 불임이 되거나 폐경 후 2년이 되는 데 동의해야 합니다. 경구 피임법은 티자니딘 사용에 금기이므로 허용되지 않습니다.
• 환자는 연구의 BP 컨설턴트가 결정한 스크리닝 ABPM 모니터링(티자니딘 챌린지가 있거나 없는 경우)을 기반으로 안정적인 24시간 BP 값에 대한 기준을 충족해야 합니다.

제외 기준:

• CYP1A2 억제제[예: 시프로플록사신 또는 플루복사민, 질류톤, 기타 플루로퀴놀론(노르플록사신), 항부정맥제(아미오다론, 멕실레틴, 프로파페논), 시메티딘, 파모티딘, 경구 피임약, 아시클로비르 및 티클로피딘] 기준선에서 그리고 연구 기간 동안
• PI에 의해 결정된 연구 약물 또는 결과 변수의 작용을 잠재적으로 방해할 수 있는 기준선에서 그리고 연구 기간 동안 약물 복용
• 치매의 이전 병력, 불안정한 정신 질환 또는 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간 혈액, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환과 같은 중요한 의학적 장애의 현재 징후 및 증상
• 아래에 기술된 바와 같이 스크리닝 검사실 매개변수의 중대한 비정상:
• 대체 > 2xULN
• AST > 2xULN
• 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
• 빌리루빈 > 2xULN
• 백혈구 < 2,300/mm3
• 혈소판 < 80,000/mm3
• 티자니딘 또는 설하 티자니딘 정제의 불활성 성분(유당 불내성 포함)에 대한 알레르기 병력
• 지난 12개월 이내에 약물 남용의 역사
• 비협조적이거나 동의서에 서명하기를 꺼리는 환자