Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsonderzoek van één jaar naar Protocol C2/5/TZ:MS-05

17 februari 2009 bijgewerkt door: Teva GTC

Klinische werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van nieuwe sublinguale tizanidine HCl (12 mg) voor de behandeling van spasticiteit bij patiënten met multiple sclerose - Open-label extensieonderzoek

Open-label, een jaar durende verlengingsstudie om de klinische werkzaamheid en veiligheid te evalueren van 12 mg sublinguaal tizanidine eenmaal per nacht toegediend bij MS-patiënten die fase I/II-protocol C2/5/TZ:MS-05 met succes hebben voltooid in het Sourasky Medical Center in Tel Aviv, Afdeling Neurologie, Dr. Arnon Karni, PI.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De vorige studie, Protocol C2/5/TZ-MS-05, met 12 mg tizanidine voor sublinguaal gebruik, bevestigde dat toediening van eenmaal daags sublinguaal tizanidine voor het slapengaan resulteert in een statistisch en klinisch significante vermindering van spasticiteit de volgende dag, in vergelijking met placebo. Het klinische effect na 12 mg sublinguaal tizanidine was groter (4-5 eenheden op de Ashworth-schaal) en hield meer aan (tot 18-20 uur na de dosis) dan werd gezien voor 8 mg tizanidine (eerdere studie, Protocol C2/5/ TZ:MS-03z). Deze studie bevestigde ook opnieuw dat de toegenomen verbetering van de vermindering van spasticiteit de volgende dag na sublinguale toediening van tizanidine gedurende de nacht niet gepaard gaat met een gelijktijdige toename van slaperigheid de volgende dag.

Deze studie, een open-label verlenging van 12 maanden, zal patiënten die Protocol C2/5/TZ-MS-05 met succes hebben voltooid en die vonden dat tizanidine heilzaam was, de behandeling onder nauwlettend medisch toezicht kunnen voortzetten. De studie zal lange termijn (12 maanden) klinische werkzaamheid en veiligheidsgegevens opleveren over: het gebruik van eenmaal daags sublinguaal tizanidine, toegediend 's avonds, vlak voor het slapengaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Succesvolle afronding van vorig protocol, studie C2/5/TZ:MS-05
  • Heb een definitieve diagnose van Multiple Sclerose
  • Patiënten mogen tijdens het onderzoek andere medicijnen tegen spasticiteit gebruiken (anders dan de Baclofen-pomp) volgens hun individuele dagelijkse doseringsregime, met de volgende kwalificatie: (1) Geen dosis na 18.00 uur op een studiedag (2) Nee dosis helemaal niet op een klinische evaluatiedag
  • Vrouwtjes moeten akkoord gaan met het gebruik van een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie, chirurgisch steriel zijn of twee jaar na de menopauze zijn. Orale anticonceptie is NIET acceptabel omdat het gecontra-indiceerd is voor gebruik van tizanidine.
  • Patiënten moeten voldoen aan criteria voor stabiele 24-uurs BP-waarden op basis van de screening ABPM-monitoring (met en zonder tizanidine-provocatie) zoals bepaald door de BP-consulent van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van CYP1A2-remmers [bijv. ciprofloxacine of fluvoxamine evenals zileuton, andere fluroquinolonen (norfloxacine), antiaritmica (amiodaron, mexiletine, propafenon), cimetidine, famotidine, orale anticonceptiva, aciclovir en ticlopidine] vanaf de basislijn en voor de duur van het onderzoek
  • Medicijnen innemen vanaf de basislijn en voor de duur van de studie die mogelijk de werking van de studiemedicatie of uitkomstvariabelen zoals bepaald door de PI zouden kunnen verstoren
  • Voorgeschiedenis van dementie, onstabiele psychiatrische ziekte of huidige tekenen en symptomen van significante medische aandoeningen zoals ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, hepatische hematologische, endocriene, long-, cardiale, neurologische of cerebrale ziekte
  • Significante afwijkingen in de parameters van het screeningslaboratorium zoals hieronder beschreven:
  • ALT > 2xULN
  • ASAT > 2xULN
  • Creatinine > 2,0 mg/dL
  • Bilirubine > 2xULN
  • WBC < 2.300/mm3
  • Bloedplaatjes < 80.000/mm3
  • Voorgeschiedenis van allergie voor tizanidine of een inactieve component (inclusief lactose-intolerantie) van de tizanidine-tablet voor sublinguaal gebruik
  • Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden
  • Patiënten die niet meewerken of niet bereid zijn het toestemmingsformulier te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sublinguaal tizanidine
Eenmaal per nacht dosering van 12 mg tizanidinetablet voor sublinguaal gebruik
Geneesmiddel: sublinguaal tizanidine 12 mg
Enkele tablet van 12 mg tizanidine voor sublinguaal gebruik, eenmaal per nacht toe te dienen, via sublinguale toediening gedurende 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische werkzaamheid - vermindering van spasticiteit de volgende dag (Ashworth-scores)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Veiligheid - Geen toename van slaperigheid/vermoeidheid de volgende dag, gemeten via Epworth Sleepiness Scale (ESS) en Fatigue Severity Scale (FSS) vragenlijsten
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanvullende veiligheidsmaatregelen: Klinische laboratoria (hematologie en klinische chemie, met speciale nadruk op leverfunctietesten); Bloeddrukmonitoring (standaard vitale functies: BP en pols bij elk maandelijks bezoek, + 24 uur Holter ambulant bloed
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva GTC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnon Karni, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol C2/5/TZ:MS-05 EXT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren