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Estudio de extensión de un año al protocolo C2/5/TZ:MS-05

17 de febrero de 2009 actualizado por: Teva GTC

Eficacia clínica a largo plazo y seguridad del nuevo clorhidrato de tizanidina sublingual (12 mg) para el tratamiento de la espasticidad en pacientes con esclerosis múltiple - Estudio de extensión de etiqueta abierta

Estudio abierto de extensión de un año para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de 12 mg de tizanidina sublingual administrada una vez por la noche en pacientes con EM que completaron con éxito el protocolo de Fase I/II C2/5/TZ:MS-05 en el Tel Aviv Sourasky Medical Center, Departamento de Neurología, Dr. Arnon Karni, PI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio anterior, Protocolo C2/5/TZ-MS-05, que utilizó 12 mg de tizanidina sublingual, confirmó que la administración de tizanidina sublingual una vez por la noche antes de dormir produce una reducción estadística y clínicamente significativa de la espasticidad al día siguiente, en comparación con el placebo. El efecto clínico después de 12 mg de tizanidina sublingual fue mayor (4-5 unidades en la escala de Ashworth) y más sostenido (hasta 18-20 horas después de la dosis) que el observado con 8 mg de tizanidina (estudio anterior, Protocolo C2/5/ TZ:MS-03z). Este estudio también volvió a confirmar que el aumento de la mejora en la reducción de la espasticidad al día siguiente después de la administración sublingual de tizanidina durante la noche no se acompaña de un aumento concomitante de la somnolencia al día siguiente.

Este estudio, una extensión abierta de 12 meses, permitirá que aquellos pacientes que completaron con éxito el Protocolo C2/5/TZ-MS-05 y que encontraron beneficiosa la tizanidina, continúen el tratamiento bajo estrecha supervisión médica. El estudio proporcionará datos de seguridad y eficacia clínica a largo plazo (12 meses) con respecto al uso de tizanidina sublingual una vez al día, administrada por la noche, justo antes de acostarse.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Finalización exitosa del protocolo anterior, Estudio C2/5/TZ:MS-05
  • Tener un diagnóstico definitivo de Esclerosis Múltiple
  • Se puede permitir que los pacientes tomen otros medicamentos contra la espasticidad durante el estudio (aparte de la bomba de baclofeno) según su régimen de dosificación diario individual, con la siguiente calificación: (1) Sin dosis después de las 18:00 en cualquier día del estudio (2) No dosis en absoluto en un día de evaluación clínica
  • Las mujeres deben estar de acuerdo en usar una forma de control de la natalidad médicamente aceptada, ser estériles quirúrgicamente o tener dos años después de la menopausia. La anticoncepción oral NO es aceptable ya que está contraindicada para el uso de tizanidina.
  • Los pacientes deben cumplir con los criterios para valores estables de PA de 24 horas basados ​​en los monitoreos de MAPA de detección (con y sin provocación con tizanidina) según lo determine el asesor de PA del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso de inhibidores de CYP1A2 [p. ciprofloxacina o fluvoxamina, así como zileuton, otras fluroquinolonas (norfloxacina), antiarrítmicos (amiodarona, mexiletina, propafenona), cimetidina, famotidina, anticonceptivos orales, aciclovir y ticlopidina] desde el inicio y durante la duración del estudio
  • Tomar medicamentos desde el inicio y durante la duración del estudio que podrían interferir con las acciones del medicamento del estudio o las variables de resultado según lo determine el PI
  • Historia previa de demencia, enfermedad psiquiátrica inestable o signos y síntomas actuales de trastornos médicos significativos, como enfermedad renal, hepática, hematológica, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral grave, progresiva o no controlada
  • Anomalías significativas en los parámetros de laboratorio de detección como se describe a continuación:
  • ALT > 2xULN
  • AST > 2xULN
  • Creatinina > 2,0 mg/dL
  • Bilirrubina > 2xULN
  • Leucocitos < 2300/mm3
  • Plaquetas < 80.000/mm3
  • Antecedentes de alergia a la tizanidina o cualquier componente inactivo (incluida la intolerancia a la lactosa) de la tableta sublingual de tizanidina
  • Historial de abuso de sustancias en los últimos 12 meses
  • Pacientes que no cooperan o no están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tizanidina sublingual
Dosificación una vez por la noche de 12 mg comprimidos sublinguales de tizanidina
Droga: tizanidina sublingual 12 mg
Comprimido único sublingual de tizanidina de 12 mg, para administrar una vez por la noche, vía sublingual durante 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia clínica: reducción de la espasticidad al día siguiente (puntuaciones de Ashworth)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Seguridad: sin aumento en la somnolencia/fatiga al día siguiente, medido a través de los cuestionarios Epworth Sleepiness Scale (ESS) y Fatigue Severity Scale (FSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medidas Adicionales de Seguridad: Laboratorios Clínicos (hematología y química clínica, con especial énfasis en pruebas de función hepática); Monitoreo de la presión arterial (signos vitales estándar: PA y pulso en cada visita mensual, + Holter de 24 horas ambulatorio Sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Teva GTC

Investigadores

  • Investigador principal: Arnon Karni, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Protocol C2/5/TZ:MS-05 EXT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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