コカイン依存症の治療のためのドネペジルの使用
2014年5月21日 更新者：US Department of Veterans Affairs
コカイン渇望と薬物動態に対するドネペジルの効果
この研究の目的は、経口ドネペジルを投与されている被験者における静脈内コカインの安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、入院患者、単一施設、並行グループによる経口ドネペジルによるコカイン誘発渇望の軽減の可能性評価です。
治療を求めていないコカイン経験のあるボランティアは、静脈内コカイン（30Mg）によるベースライン治療を受けます。
ベースラインのコカイン注入に耐える42人の被験者は、経口プラセボまたは毎日5 mgのドネペジルによる二重盲検治療中に、その後2回のコカインの静脈内投与を受けます。
コカインの各投与の前または後に、静脈内プラセボ（生理食塩水）をランダムな順序で投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治療を求めていない、経験豊富なコカイン使用者で、スクリーニング前の 4 週間以内に喫煙または静脈内注射によってコカインを使用したことがあり、研究への参加から 4 週間以内に得られたコカイン陽性尿を提供する必要があります。
除外基準:
- 精神刺激薬の毒性の徴候を示しているか、コカインやその他の精神刺激薬に対する医学的副作用の既往歴があり、意識喪失、胸痛、心虚血、発作などがあります。
- 薬物乱用または依存症または認知症以外の現在の精神障害を持っています。
- アヘン剤、ベンゾジアゼピン、アルコール、または他の鎮静催眠薬への依存に関する精神障害の診断および統計マニュアル-IV基準を満たしています。
- -登録前2か月以内にアヘン代替療法（メタドンまたはブプレノルフィン）を受けた。
- -アルコールまたは精神刺激薬関連の発作を含む発作障害の現在または過去の病歴、または発作障害の家族歴があります。
- 成人喘息または慢性閉塞性肺疾患の診断を受けており、過去 2 年間に急性喘息の病歴があり、吸入または経口ベータアドレナリン作動薬による現在または最近 (過去 2 年間) の治療を受けた患者。
- 神経学的後遺症を引き起こす頭部外傷を負ったことがあります。
- 治験責任医師の判断により、参加が危険となる不安定な病状がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口プラセボファースト
経口プラセボによる 3 日間の毎日の治療、続いて 5 mg のドネペジルによる 3 日間の毎日の治療
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これは、アルツハイマー病での使用が承認されている市販のコリンエステラーゼ阻害剤です。
他の名前：
アクティブな薬と同様の外観を持つ非アクティブなコンパレータ
他の名前：
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実験的：ドネペジルファースト
ドネペジル 5 mg による 3 日間の毎日の治療、続いて経口プラセボによる 3 日間の毎日の治療。
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これは、アルツハイマー病での使用が承認されている市販のコリンエステラーゼ阻害剤です。
他の名前：
アクティブな薬と同様の外観を持つ非アクティブなコンパレータ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドネペジルを投与された被験者におけるコカインの安全性
時間枠：二週間
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臨床および実験室の有害事象について評価された患者
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二週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コカインの主観的効果
時間枠：3～30分
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VAS によるコカイン誘発「高」 (視覚的アナログ スケール、静脈内投与後 3 ～ 30 分、mm)。
VAS の結果は、0 (最小効果) から 100 (最大効果) の範囲でした。
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3～30分
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コカインの薬物動態
時間枠：0～8時間
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血漿濃度の曲線下面積
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0～8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kenneth Grasing, MD、VA Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月21日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NEUA-014-05S
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。