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Uso di Donepezil per il trattamento della dipendenza da cocaina

21 maggio 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Effetti del donepezil sul desiderio di cocaina e sulla farmacocinetica

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza della cocaina per via endovenosa nei soggetti che ricevono donepezil per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una valutazione randomizzata, in doppio cieco, double-dummy, controllata con placebo, ospedaliera, a centro singolo, a gruppi paralleli del potenziale del donepezil orale per attenuare il desiderio indotto dalla cocaina. I volontari con esperienza di cocaina non in cerca di trattamento riceveranno un trattamento di base con cocaina per via endovenosa (30 mg). Quarantadue soggetti che tollerano le infusioni di cocaina al basale riceveranno quindi due successive dosi endovenose di cocaina durante il trattamento in doppio cieco con placebo orale o 5 mg al giorno di donepezil. Ogni dose di cocaina sarà preceduta o seguita dalla somministrazione di placebo per via endovenosa (soluzione salina) in ordine casuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consumatori esperti di cocaina non in cerca di trattamento, che hanno utilizzato cocaina fumando o iniettando endovenosamente nelle quattro settimane precedenti lo screening e devono fornire un'urina positiva alla cocaina ottenuta entro quattro settimane dall'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Mostra segni di tossicità da psicostimolanti o ha una storia di reazione avversa medica alla cocaina o ad altri psicostimolanti, inclusa perdita di coscienza, dolore toracico, ischemia cardiaca o convulsioni.
  • Ha un disturbo psichiatrico in atto diverso dall'abuso di droghe o dalla dipendenza o dalla demenza.
  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV per la dipendenza da oppiacei, benzodiazepine, alcol o altri sedativi-ipnotici.
  • - Ha ricevuto una terapia sostitutiva con oppiacei (metadone o buprenorfina) entro due mesi prima dell'arruolamento.
  • Ha una storia attuale o passata di disturbo convulsivo, comprese le convulsioni correlate all'alcol o agli psicostimolanti, o una storia familiare di disturbo convulsivo.
  • - Ha una diagnosi di asma dell'adulto o malattia polmonare ostruttiva cronica, inclusa una storia di asma acuto negli ultimi due anni e quelli con trattamento in corso o recente (negli ultimi due anni) con un agonista beta-adrenergico per via inalatoria o orale.
  • Ha avuto un trauma cranico che ha provocato sequele neurologiche.
  • Ha una condizione medica instabile, che, a giudizio degli inquirenti, renderebbe rischiosa la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Placebo orale prima
Tre giorni di trattamento quotidiano con placebo orale, seguiti da tre giorni di trattamento quotidiano con 5 mg di donepezil
Droga: Donepezil, 5 mg al giorno
Questo è un inibitore della colinesterasi disponibile in commercio che è approvato per l'uso nella malattia di Alzheimer.
Altri nomi:
  • Aricept
Altro: Placebo orale
Comparatore inattivo con aspetto simile al farmaco attivo
Altri nomi:
  • Comparatore inattivo
SPERIMENTALE: Donepezil Primo
Tre giorni di trattamento quotidiano con 5 mg di donepezil, seguiti da tre giorni di trattamento quotidiano con placebo orale.
Droga: Donepezil, 5 mg al giorno
Questo è un inibitore della colinesterasi disponibile in commercio che è approvato per l'uso nella malattia di Alzheimer.
Altri nomi:
  • Aricept
Altro: Placebo orale
Comparatore inattivo con aspetto simile al farmaco attivo
Altri nomi:
  • Comparatore inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della cocaina nei soggetti che ricevono Donepezil
Lasso di tempo: Due settimane
Pazienti valutati per eventi avversi clinici e di laboratorio
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti soggettivi della cocaina
Lasso di tempo: Da 3 a 30 minuti
Cocaine Induced 'High' by VAS (scala analogica visiva, tra 3 e 30 minuti dopo la somministrazione endovenosa, in mm). I risultati VAS variavano da 0 (effetto minimo) a 100 (effetto massimo).
Da 3 a 30 minuti
Farmacocinetica della cocaina
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
Area-sotto-la-curva per la concentrazione del plasma
Da 0 a 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Grasing, MD, VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2007

Primo Inserito (STIMA)

30 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEUA-014-05S

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Donepezil, 5 mg al giorno

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