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Utilisation du donépézil pour le traitement de la dépendance à la cocaïne

21 mai 2014 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs

Effets du donépézil sur le besoin de cocaïne et la pharmacocinétique

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité de la cocaïne intraveineuse chez les sujets recevant du donépézil par voie orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une évaluation randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo, hospitalisée, monocentrique et en groupes parallèles du potentiel du donépézil par voie orale pour atténuer l'état de manque induit par la cocaïne. Les volontaires expérimentés dans la cocaïne qui ne recherchent pas de traitement recevront un traitement de base avec de la cocaïne par voie intraveineuse (30 mg). Quarante-deux sujets qui tolèrent les perfusions de cocaïne de base recevront ensuite deux doses intraveineuses ultérieures de cocaïne au cours d'un traitement en double aveugle avec un placebo oral ou 5 mg par jour de donépézil. Chaque dose de cocaïne sera précédée ou suivie de l'administration d'un placebo intraveineux (solution saline) dans un ordre aléatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consommateurs de cocaïne expérimentés non demandeurs de traitement, qui ont consommé de la cocaïne en fumant ou par injection intraveineuse dans les quatre semaines précédant le dépistage, et doivent fournir une urine positive à la cocaïne obtenue dans les quatre semaines suivant leur entrée dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Présente des signes de toxicité psychostimulante ou a des antécédents de réaction indésirable médicale à la cocaïne ou à d'autres psychostimulants, y compris une perte de conscience, des douleurs thoraciques, une ischémie cardiaque ou des convulsions.
  • Présente actuellement un trouble psychiatrique autre que la toxicomanie, la dépendance ou la démence.
  • Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV pour la dépendance aux opiacés, aux benzodiazépines, à l'alcool ou à d'autres sédatifs-hypnotiques.
  • A reçu un traitement de substitution aux opiacés (méthadone ou buprénorphine) dans les deux mois précédant l'inscription.
  • A des antécédents actuels ou passés de troubles convulsifs, y compris des convulsions liées à l'alcool ou aux psychostimulants, ou des antécédents familiaux de troubles convulsifs.
  • A un diagnostic d'asthme chez l'adulte ou de maladie pulmonaire obstructive chronique, y compris des antécédents d'asthme aigu au cours des deux dernières années, et ceux avec un traitement actuel ou récent (au cours des deux dernières années) avec un agoniste bêta-adrénergique inhalé ou oral.
  • A subi un traumatisme crânien ayant entraîné des séquelles neurologiques.
  • A une condition médicale instable qui, de l'avis des enquêteurs, rendrait la participation dangereuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Placebo oral d'abord
Trois jours de traitement quotidien avec un placebo oral, suivis de trois jours de traitement quotidien avec 5 mg de donépézil
Médicament: Donépézil, 5 mg par jour
Il s'agit d'un inhibiteur de la cholinestérase disponible dans le commerce qui est approuvé pour une utilisation dans la maladie d'Alzheimer.
Autres noms:
  • Aricept
Autre: Placebo oral
Comparateur inactif avec une apparence similaire à un médicament actif
Autres noms:
  • Comparateur inactif
EXPÉRIMENTAL: Donépézil d'abord
Trois jours de traitement quotidien avec 5 mg de donépézil, suivis de trois jours de traitement quotidien avec un placebo oral.
Médicament: Donépézil, 5 mg par jour
Il s'agit d'un inhibiteur de la cholinestérase disponible dans le commerce qui est approuvé pour une utilisation dans la maladie d'Alzheimer.
Autres noms:
  • Aricept
Autre: Placebo oral
Comparateur inactif avec une apparence similaire à un médicament actif
Autres noms:
  • Comparateur inactif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la cocaïne chez les sujets recevant du donépézil
Délai: Deux semaines
Patients évalués pour les événements indésirables cliniques et de laboratoire
Deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets subjectifs de la cocaïne
Délai: 3 à 30 minutes
Cocaïne Induite 'High' par VAS (échelle visuelle analogique, entre 3 et 30 minutes après administration intraveineuse, en mm). Les résultats de l'EVA variaient de 0 (effet minimum) à 100 (effet maximum).
3 à 30 minutes
Pharmacocinétique de la cocaïne
Délai: 0 à 8 heures
Aire sous la courbe pour la concentration plasmatique
0 à 8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

US Department of Veterans Affairs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Grasing, MD, VA Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2007

Première publication (ESTIMATION)

30 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEUA-014-05S

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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